FEIBA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Complesso protrombinico antiemofilico

Commercializzato da:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Codice ATC:

B02BD03

INN (Nome Internazionale):

Complex protrombinico antiemofilico

Confezione:

"1000 UF/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE 20 ML + 1 DISPOSITI

Classe:

N

Area terapeutica:

Complesso protrombinico antiemofilico

Dettagli prodotto:

024744043 - 500 UF/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 024744017 - IV 1 FL 250 UI+20 ML SOLV - Revocato; 024744056 - 1000 UF/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 024744068 - 500 UF/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE 20 ML + 1 DISPOSITIVO BAXJECT II HI FLOW - Autorizzato; 024744031 - IV 1 FL 1000 UI+20 ML SOLV - Revocato; 024744029 - IV 1 FL 500 UI+20 ML SOLV - Revocato; 024744070 - 1000 UF/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE 20 ML + 1 DISPOSITIVO BAXJECT II HI FLOW - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FEIBA 500 U.F./20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FEIBA 1000 U.F./20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Complesso protrombinico attivato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è FEIBA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare FEIBA
3.
Come usare FEIBA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FEIBA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FEIBA E A COSA SERVE
FEIBA è una specialità medicinale che contiene un insieme di
sostanze necessarie per formare il
coagulo del sangue e si usa nei casi in cui siano presenti nel sangue
del paziente sostanze che
bloccano la normale coagulazione. La coagulazione del sangue è il
meccanismo attraverso cui si
arrestano i sanguinamenti (emorragie). La presenza nel sangue di
inibitori della coagulazione, ovvero
sostanze che bloccano alcune fasi della coagulazione, può determinare
sanguinamenti anche gravi.
In questi casi, la somministrazione di FEIBA, che agisce a valle del
blocco della coagulazione, potrà
arrestare la perdita di sangue.
FEIBA si usa in PAZIENTI DI TUTTE LE FASCE DI ETÀ per il trattamento
e la prevenzione dei sanguinamenti
(spontanei o collegati a piccoli interventi chirurgici) causati dalla:
-
Presenza congenita (malattie ereditarie) o acquisita dell’inibitore
del fattore VIII;
-
Presenza dell’inibitore del fattore XIa.
2.
CO

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FEIBA 500 U.F./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
FEIBA 1000 U.F./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FEIBA è una polvere liofilizzata per soluzione per infusione che
contiene nominalmente 500 U.F. o
1000 U.F. (Unità FEIBA)
*
per flaconcino di complesso protrombinico attivato.
FEIBA
500 UNITÀ* (±33%)
1000 UNITÀ* (±33%)
Proteine
200-400 mg
400-800 mg
*
Una Unità FEIBA (U.F.) corrisponde all'attività di FEIBA che riduce
il tempo di tromboplastina parziale
attivato di un plasma di riferimento contenente un alto titolo di
inibitore del Fattore VIII alla metà del valore di
tampone.
Eccipiente con effetti noti:
500 U.F.
FEIBA contiene circa 80 mg di sodio per flaconcino
1000 U.F:
FEIBA contiene circa 80 mg di sodio per flaconcino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
FEIBA si presenta come una polvere liofilizzata o solido friabile di
colore bianco, biancastro o verde
pallido. Il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) è un
liquido chiaro ed incolore.
1
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il FEIBA è indicato nel trattamento e nella profilassi degli episodi
emorragici in soggetti con
l’inibitore congenito o acquisito del fattore VIII.
FEIBA è inoltre indicato nel trattamento dei pazienti con inibitore
del Fattore XIa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico
specializzato nel trattamento
dell’emofilia.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/03/2021
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