FENITOINA HIKMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fenitoina

Commercializzato da:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codice ATC:

N03AB02

INN (Nome Internazionale):

Phenytoin

Confezione:

"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 50 FIALE

Classe:

M

Area terapeutica:

Fenitoina

Dettagli prodotto:

038935019 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE - Autorizzato; 038935021 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FENITOINA HIKMA 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Fenitoina sodica
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE,
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Le
può essere stata
somministrata Fenitoina come dose singola per controllare gli attacchi
epilettici durante
un’emergenza (stato epilettico). In questo caso lei sarà in grado
di leggere questo foglio
illustrativo solo dopo che il farmaco le è stato somministrato. Il
suo medico avrà
considerato le informazioni importanti di sicurezza presenti in questo
foglio ma la sua
urgente necessità di trattamento può essere stata più importante di
alcune normali
precauzioni. Le controlli adesso, in particolare se lcontinuerà ad
assumere Fenitoina.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Fenitoina Hikma e a che cosa serve_ _
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Fenitoina Hikma
3.
Come viene somministrata Fenitoina Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fenitoina Hikma
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È FENITOINA HIKMA E A CHE COSA SERVE
Fenitoina Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile contiene fenitoina
sodica. La fenitoina
sodica appartiene a una famiglia di medicinali chiamati
antiepilettici. Gli antiepilettici
sono usati per la prevenzione e il trattamento delle convulsioni. Il
medicinale le verrà
somministrato da un medico tramite iniezione in una vena (endovenosa).
Fenitoina Hikma serve per:
-
I

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fenitoina Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fenitoina sodica, equivalenti a
46 mg di fenitoina.
Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di fenitoina sodica, equivalenti a
230 mg di fenitoina.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni fiala da 5ml contiene:
etanolo (394 mg)
glicole propilenico (2072 mg)
sodio (0,517 mg - 0,776 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore con pH compreso tra 11,5 e 12,1.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Stato di male epilettico e crisi convulsive
- Profilassi delle convulsioni che si manifestano in occasione di
interventi neurochirurgici.
_N.B._
La fenitoina non è efficace nello stato di male epilettico non
convulsivo o per la profilassi e il
trattamento delle convulsioni febbrili.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ISTRUZIONI DI DOSAGGIO
L’ambito terapeutico della concentrazione plasmatica è generalmente
compreso tra 10 e 20
microgrammi/ml di fenitoina; concentrazioni superiori a 25
microgrammi/ml di fenitoina
possono rientrare nell’ambito tossico.
STATO EPILETTICO E SERIE DI CONVULSIONI
Sono essenziali il monitoraggio continuo dell’ECG, della pressione
arteriosa e dello stato
neurologico e la determinazione regolare delle concentrazioni
plasmatiche di fenitoina.
Inoltre, si raccomanda di tenere a disposizione le attrezzature
necessarie per la rianimazione.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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