FERRO GLUCONATO ALFASIGMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ferroso gluconato

Commercializzato da:

ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC:

B03AA03

INN (Nome Internazionale):

Ferrous gluconate

Confezione:

"80 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Ferroso gluconato

Dettagli prodotto:

034442018 - 80 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FERRO GLUCONATO ALFASIGMA 80 mg Compresse effervescenti
COMPOSIZIONE
OGNI COMPRESSA CONTIENE:
_Principio Attivo:_
Ferro Gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe
++
)
_Eccipienti:_
Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato,
Sodio
carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio,
Giallo arancio
(E110)
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse effervescenti in confezione da 30 compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antianemici a base di ferro bivalente.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALFASIGMA SpA
Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (RM)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a .R.L.
Strada Paduni 240 – 03012 Anagni (Frosinone) (produzione e
controlli)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti o verso altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche,
in particolare
anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera
peptica attiva, morbo di
Crohn e colite ulcerosa.
Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni
di sangue ripetute, o in
pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
PRECAUZIONI PER L’USO
Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti
da stenosi intestinale e
diverticoli.Il trattamento

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL, PRODOTTO
L.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FERRO GLUCONATO ALFASIGMA 80
mg compresse effervescenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa effervescente contiene:
_Principio attivo:_
Ferro gluconato
mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe
++
)
Eccipienti: Aspartame
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è
generalmente 13
μg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile
(mestruazioni normali) è
generalmente di 21 μg/kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80
μg/kg/die o,
generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 μg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e
250 mg/die,
secondo il grado di anemia.
Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in
acqua ½ ora prima del
pasto.
In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del
medico sulla
base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana
dopo l'inizio del
trattamento.
Bambini: da ½ a l compressa a seconda del peso corporeo.
Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da
ricercarsi un'altra
causa.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti o verso altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC