Fibryga 1g Polvere per la preparazione di una Iniezione/Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fibrinogenum humanum

Commercializzato da:

Octapharma AG

Codice ATC:

B02BB01

INN (Nome Internazionale):

fibrinogenum humanum

Forma farmaceutica:

Polvere per la preparazione di una Iniezione/Infusione

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1 g, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, arginini hydrochloridum, pro praeparatione, natrium 132 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Congenita Ipo o Afibrinogenämie con diatesi emorragica.

Data dell'autorizzazione:

2018-11-22

Scheda tecnica

Fibryga
Octapharma AG
Composizione
Principi attivi
Fibrinogeno umano.
Sostanze ausiliarie
Cloridrato di L-arginina.
Glicina.
Sodio cloruro.
Sodio citrato diidrato.
Fibryga contiene fino a 132 mg (5,8 mmol) di sodio per flaconcino.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione per iniezione/infusione.
Ogni flacone di Fibryga contiene 1 g di fibrinogeno umano. Dopo
ricostituzione con 50 ml di acqua
per preparazioni iniettabili, Fibryga contiene circa 20 mg/ml di
fibrinogeno umano.
La quantità di proteine coagulabili è determinata in conformità
alla monografia della Farmacopea
europea relativa al fibrinogeno umano.
Polvere igroscopica o solido friabile di colore bianco o giallo
pallido.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento e profilassi perioperatoria degli eventi emorragici in
pazienti con ipo- o afibrinogenemia
congenita con diatesi emorragica.
Come terapia supplementare nel trattamento di gravi emorragie
incontrollate in caso di carenza
acquisita di fibrinogeno.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento dei
disturbi della coagulazione.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla
gravità della patologia, dalla
localizzazione e dall'estensione del sanguinamento, nonché dalle
condizioni cliniche del paziente.
Il calcolo del dosaggio individuale deve essere determinato sulla base
del livello di fibrinogeno
(funzionale) mentre la posologia e la frequenza della somministrazione
devono essere calcolate
individualmente sulla base della misurazione costante del livello di
fibrinogeno plasmatico e del
continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente e delle
altre terapie sostitutive usate
simultaneamente.
In caso di interventi di chirurgia maggiore è essenziale che la
terapia sostitutiva sia oggetto di un
attento monitoraggio mediante test della coagulazione.
a) Profilassi in pazienti con ipo- o afibrinogenemia congenita