FILENA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Medrossiprogesterone ed estrogeno

Commercializzato da:

ORION CORPORATION

Codice ATC:

G03FA12

INN (Nome Internazionale):

Medroxyprogesterone and estrogen

Confezione:

"CICLICA COMPRESSE" 3 BLISTER 21 COMPRESSE; "CICLICA COMPRESSE" BLISTER 21 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Medrossiprogesterone ed estrogeno

Dettagli prodotto:

028758011 - CICLICA COMPRESSE BLISTER 21 COMPRESSE - Autorizzato; 028758023 - CICLICA COMPRESSE 3 BLISTER 21 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FILENA COMPRESSE
estradiolo valerato e medrossiprogesterone acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Filena e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Filena
3.
Come prendere Filena
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Filena
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FILENA E A COSA SERVE
Filena appartiene a un gruppo di medicinali chiamati Terapia Ormonale
Sostitutiva (TOS). Filena
contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogeno ed un
progestinico. Filena viene usato nelle donne
già in menopausa.
L’esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni è limitata.
Filena è usato per:
SOLLIEVO DEI SINTOMI NELLE DONNE GIÀ IN MENOPAUSA
Durante la menopausa, la quantità di ormoni estrogeni prodotti dalla
donna diminuisce. Questo può
causare sintomi come calore al viso, collo e torace (“vampate di
calore”). Filena allevia questi sintomi
dopo la menopausa. Filena le verrà prescritto solo se i suoi sintomi
ostacoleranno seriamente la sua
vita quotidiana.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FILENA
STORIA MEDICA E CONTROLLI REGOLARI
La Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) presenta alcuni rischi che si
devono considerare se sta
decidendo di iniziare o continuare la terapia.
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Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FILENA
compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa
BIANCA
contiene:
Principio attivo: 2 mg di estradiolo valerato.
Ogni compressa
CELESTE
contiene:
Principi attivi: 2 mg di estradiolo valerato, 10 mg di
medrossiprogesterone acetato.
Eccipienti con effetti noti: Compressa bianca: 82 mg di lattosio (come
monoidrato)
Compressa celeste: 68 mg di lattosio (come monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compressa bianca: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, convessa,
codificata “D”, del diametro di 7
mm.
Compressa celeste: compressa celeste, rotonda, piatta, con estremità
arrotondate, del diametro di 7 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza
estrogenica in donne in
postmenopausa.
L’esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni è limitata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Filena è un’associazione estro-progestinica ciclica bifasica con 21
compresse. La posologia è, seguendo il
blister-calendario, di 1 compressa al giorno, per 21 giorni
consecutivi, ai quali segue una pausa di 7 giorni
senza assunzione di compresse.
Una compressa bianca contenente 2 mg di estradiolo valerato viene
assunta giornalmente per i primi 11
giorni del ciclo; nei successivi 10 giorni viene presa giornalmente
una compressa celeste contenente 2 mg di
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Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
estradiolo valerato e 10 mg di medrossiprogesterone acetato. Seguono 7
giorni di intervallo senza assunzion