Filgrastim Hexal

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

filgrasztim

Commercializzato da:

Hexal AG

Codice ATC:

L03AA02

INN (Nome Internazionale):

filgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulants,

Area terapeutica:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Csökken a neutropenia időtartamát, valamint az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia kezelt betegeknél a szokásos citotoxikus kemoterápia a rosszindulatú (kivéve a krónikus myeloid leukémia, mielodiszpláziás szindrómában) csökkentése, valamint időtartama a neutropenia átesett betegeknél myeloablativ terápia után csontvelő-transzplantáció tekinthető fokozott kockázata a hosszan tartó, súlyos neutropenia. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. Igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPCs). A gyermekek, mind a felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú filgrastim jelzi, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. Kezelés a tartós neutropenia (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), valamint a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú filgrastim jelzi, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. a betegek előrehaladott HIV-fertőzés, annak érdekében, hogy csökkentsék a kockázatot, a bakteriális fertőzések, amikor más terápiás lehetőségek nem megfelelő.

Dettagli prodotto:

Revision: 24

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2009-02-06

Foglio illustrativo

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FILGRASTIM HEXAL 30 MILLIÓ E/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
FILGRASTIM HEXAL 48 MILLIÓ E/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim HEXAL, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Filgrastim HEXAL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILGRASTIM HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Filgrastim HEXAL egy fehérvérsejt növekedési faktor
(granulocitakolónia-stimuláló faktor), amely
a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik. A
növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket
a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai
eljárásokkal elő is állíthatók, gyógyszerként
történő alkalmazás céljából. A Filgrastim HEXAL úgy fejti ki a
hatását

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió
előretöltött fecskendőben
Filgrastim HEXAL 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió
előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió
előretöltött fecskendőben
60 millió egység (600 mikrogrammnak [μg] megfelelő) filgrasztimot*
tartalmaz milliliterenként.
30 millió E (300 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben az
előretöltött fecskendő.
Filgrastim HEXAL 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió
előretöltött fecskendőben
96 millió egység (960 mikrogrammnak [μg] megfelelő) filgrasztimot*
tartalmaz milliliterenként.
48 millió E (480 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben az
előretöltött fecskendő.
* rekombináns metionilált humán granulocytakolónia-stimuláló
faktor (G-CSF), amit _Escherichia coli _
baktériumtörzsben, rekombináns DNS-technológiával állítanak
elő.
Ismert hatású segédanyag
50 mg szorbitot (E 420) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
(injekció vagy infúzió).
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia
előfordulásának csökkentése malignus
megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás
szindrómák kivételével)
miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél,
valamint a neutropenia
időtartamának csökkentése olyan myeloablativ terápiában, majd
ezt követően
csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni
kell a hosszan tartó, súlyos
neutropenia fokozott kockázatára.
A filgrasztim biztonságossága és hatásossága citotoxikus
kezelésben részesülő felnőttek és
gyermekek esetén hasonló.
-