Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Preparati per il trattamento di ferite e ulcere
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
autorizzato
2022-06-21
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FILSUVEZ GEL estratto di corteccia di betulla LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Filsuvez e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Filsuvez 3. Come usare Filsuvez 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Filsuvez 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS ’ È FILSUVEZ E A COSA SERVE Filsuvez gel è un medicinale di origine vegetale che contiene estratto secco di corteccia di betulla. Viene utilizzato per il trattamento di ferite negli adulti e nei bambini (a partire dall’età di 6 mesi) che soffrono di un tipo di malattia denominata “epidermolisi bollosa” (EB, definita “distrofica” (DEB) o “giunzionale” (JEB). In questa malattia, lo strato esterno della pelle si separa da quello interno; ciò rende la pelle molto fragile e causa la formazione di ferite. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FILSUVEZ _ _ NON USI FILSUVEZ - se è allergico ai triterpeni di betulla (estratti dalla corteccia di betulla) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Filsuvez. Se sviluppa una reazione allergica, INTERROMPA IMMEDIATAMENTE L’USO DI FILSUVEZ e consulti il medico o l’infermiere. I segni di una reazione allergica includono: • prurito, gonfio Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Filsuvez gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di gel contiene 100 mg di estratto (come estratto secco raffinato) di corteccia di _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh. e ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), di cui 84-95 mg di triterpeni calcolati come la somma di betulina, acido betulinico, eritrodiolo, lupeolo e acido oleanolico. Solvente di estrazione: n-eptano. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel Gel da incolore a leggermente giallastro, opalescente, non acquoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di lesioni a spessore parziale associate a epidermolisi bollosa (EB) distrofica e giunzionale nei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Deve essere applicato uno strato di gel dello spessore di circa 1 mm sulla superficie della ferita, coprendo con una medicazione sterile non adesiva, oppure il gel deve essere applicato sulla medicazione in modo che sia a contatto diretto con la ferita. La quantità di gel applicato deve essere abbondante. Il gel non va strofinato sulla ferita. Il gel deve essere applicato nuovamente a ogni cambio di medicazione. L’area totale massima delle ferite trattate negli studi clinici è stata pari a 5 300 cm 2 , con un valore mediano di 735 cm 2 . Se i sintomi persistono o si aggravano dopo l’uso o se si manifestano complicazioni della ferita, prima di proseguire il trattamento deve essere condotta una valutazione clinica completa delle condizioni del paziente, che dovrà essere ripetuta successivamente a intervalli regolari. Popolazioni speciali _Compromissione renale o epatica _ Non sono stati condotti studi con Filsuvez su pazienti con compromissione renale o epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (v Leggi il documento completo