Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Levofloxacina
BRUSCHETTINI S.R.L.
S01AE05
Levofloxacin
"5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 5 ML IN LDPE
M
Levofloxacina
048367015 - 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML IN LDPE - Autorizzato
Autorizzato
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLOXSINE 5 mg/ml collirio soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di collirio soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato, corrispondenti a 5 mg di levofloxacina. Ogni goccia contiene approssimativamente 0.2 mg di levofloxacina emiidrato, pari a 0,195 mg di levofloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio soluzione. Soluzione limpida di colore giallo chiaro, priva di particelle visibili. Soluzione isotonica con pH corretto all’intervallo. pH: 6.0 – 7.0 Osmolalità: 260 – 340 mOsm/Kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE FLOXSINE è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥ 1 anno, causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici. FLOXSINE è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥ 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento è di 5 giorni. La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la Leggi il documento completo