FLUCONAZOLO HIKMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FLUCONAZOLO

Commercializzato da:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codice ATC:

J02AC01

INN (Nome Internazionale):

FLUCONAZOLO

Confezione:

"2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE IN PP DA 200 ML; "2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML; "2MG

Classe:

M

Area terapeutica:

FLUCONAZOLO

Dettagli prodotto:

038048144 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE IN PP DA 200 ML - Autorizzato; 038048082 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONI IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 038048031 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 7 FLACONI IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 038048068 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 FLACONI IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 038048118 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 038048106 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 038048056 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 038048029 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONI IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 038048132 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA PP DA 200 ML - Revocato; 038048070 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 038048043 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 038048120 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 FLACONI IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 038048017 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 038048094 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 7 FLACONI IN VETRO DA 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Fluconazolo Hikma 2 mg/ml soluzione per infusione
Fluconazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fluconazolo Hikma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fluconazolo Hikma
3.
Come usare Fluconazolo Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluconazolo Hikma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUCONAZOL HIKMA E A CHE COSA SERVE
Fluconazolo Hikma appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
“antimicotici”. Il principio
attivo è fluconazolo.
Fluconazolo Hikma viene utilizzato per il trattamento di infezioni
micotiche e può essere usato per
prevenire infezioni da _candida_. La causa più comune di infezioni
micotiche è un lievito chiamato
_Candida _
ADULTI
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle
seguenti infezioni micotiche:
-
Meningite criptococcica – un’ infezione micotica del cervello
-
Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
-
Infezioni causate da _Candida _e riscontrate nel flusso sanguigno,
negli organi (p.es. cuore, polmoni)
o nel tratto urinario
-
Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale e della gola
e infezione della bocca da
protesi dentale
Fluconazolo Hikma può esserele prescritto per:
-
prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
-
prevenire la ricomparsa della candidiasi del

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluconazolo Hikma 2 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
50 ml/100 ml flacone di vetro:
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di fluconazolo.
50 ml/100 ml di soluzione per infusione (flacone) contengono 100
mg/200 mg di fluconazolo.
200 ml sacche in plastica:
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di fluconazolo.
200 ml di soluzione per infusione (sacca) contengono 400 mg di
fluconazolo.
Eccipiente: 354 mg di sodio/100 ml di soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fluconazolo Hikma è indicato nelle seguenti infezioni micotiche
(vedere paragrafo 5.1).
Fluconazolo Hikma è indicato negli adulti per il trattamento di:
•
Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
•
Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
•
Candidiasi invasiva.
•
Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi
esofagea, candiduria e
candidiasi mucocutanea cronica.
•
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel
caso in cui igiene dentale e
trattamento topico siano insufficienti.
Fluconazolo Hikma è indicato negli adulti per profilassi di:
•
Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di
ricaduta.
•
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da
HIV ad alto rischio di
presentare ricadute.
•
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata
(es. pazienti con patologie
ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che
ricevono trapianto di Cellule
Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
Fluconazolo Hikma è indicato nei neonati a termine, lattanti,
infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17
anni:
Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i dirit