FLUIMUCIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acetilcisteina

Commercializzato da:

ZAMBON ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

R05CB01

INN (Nome Internazionale):

Acetylcysteine

Confezione:

" 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI " 30 COMPRESSE; " 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 10 BUSTINE; " 600 MG GRANULATO PER SOL

Classe:

N

Area terapeutica:

Acetilcisteina

Dettagli prodotto:

020582223 - 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE - Autorizzato; 020582235 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 10 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 020582096 - 5 G/25 ML SOLUZIONE ENDOVESCICALE 5 FIALE 25 ML - Revocato; 020582084 - 5 G/25 ML SOLUZIONE ENDOVESCICALE1 FIALA 25 ML - Revocato; 020582122 - 30 BUSTINE 200 MG - Revocato; 020582060 - 30 BUSTINE ORALI 100 MG - Revocato; 020582072 - 60 BUSTINE ORALI 200 MG - Revocato; 020582110 - FLACONE GRANULARE 60 G - Revocato; 020582185 - 600 MG/15 ML SCIROPPO FLACONE 200 ML - Revocato; 020582045 - 20 EST 3 F 3 ML - Revocato; 020582159 - 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE - Revocato; 020582033 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE10 FIALE 3 ML - Autorizzato; 020582146 - 200 MG COMPRESSE SOLUBILI 30 COMPRESSE - Revocato; 020582209 - 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE - Autorizzato; 020582211 - 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE - Revocato; 020582058 - 600 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 5 FIALE 3 ML - Revocato; 020582173 - 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE - Autorizzato; 020582019 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE 5 FIALE 3 ML - Autorizzato; 020582021 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 6 FIALE 3 ML - Autorizzato; 020582108 - 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI20 COMPRESSE - Revocato; 020582298 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 10 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 020582300 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 20 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 020582161 - 100 MG GRANULATO PER USO ORALE 30 BUSTINE - Autorizzato; 020582274 - 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 60 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 020582262 - 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE - Autorizzato; 020582286 - 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUIMUCIL 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER NEBULIZZATORE E PER
INSTILLAZIONE
ENDOTRACHEOBRONCHIALE
N-acetilcisteina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
3.
Come prendere Fluimucil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluimucil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUIMUCIL E A COSA SERVE
Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie
respiratorie e a un gruppo di medicinali
chiamati antidoti usati per contrastare l’effetto tossico di alcune
sostanze.
Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie
dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento
della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e
vischiosa) come:
-
infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue
riacutizzazioni);
-
patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
-
fibrosi cistica (mucoviscidosi);
-
dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).
Fluimucil è utilizzato come antidoto in particolare per:
-
intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, un medicinale
antinfiammatorio;
-
patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali
chemioterapici come iso e
ciclofosfamide

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUIMUCIL 300 mg/3 ml
Soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione
endotracheobronchiale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
Principio attivo
N- Acetilcisteina
mg 300
Eccipienti: sodio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Fiale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,
bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare,
mucoviscidosi e bronchiectasie.
TRATTAMENTO ANTIDOTICO
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
INTOSSICAZIONE ACCIDENTALE O VOLONTARIA DA PARACETAMOLO
Per il successo terapeutico di un trattamento antidotico per le
intossicazioni con paracetamolo, il periodo che
intercorre tra l’assunzione del paracetamolo in eccesso e l’inizio
della terapia è essenziale.
La terapia dovrebbe essere iniziata a partire dall’ingestione del
paracetamolo ed entro le 8 ore. Nel caso di
somministrazione di acetilcisteina durante le 15 ore successive al
sovradosaggio di paracetamolo, la terapia è
generalmente inefficace, anche se ci sono evidenze in letteratura di
trattamenti di successo dopo 16-24 ore
dall’assunzione del paracetamolo.
La somministrazione deve essere mediante infusione intravenosa.
L’infusione deve essere condotta lentamente per ridurre il rischio
di effetti indesiderati.
Viene raccomandato il seguente schema posologico.
_Pazienti con peso corporeo superiore a 40 Kg_
Dose iniziale: 150 mg/kg in 200 ml di soluzione in 60 minuti.
Seconda dose: 50 mg/kg in 500 ml in 4 ore
Terza dose: 100 mg/kg in 1000 ml in 16 ore
Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevet