FLUMAZENIL KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Flumazenil

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

V03AB25

INN (Nome Internazionale):

Flumazenil

Confezione:

"0,1 MG/ML SOUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DI VETRO DA 10 ML; "0,1 MG/ML SOUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DI VETRO DA 5 ML; "0,1 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Flumazenil

Dettagli prodotto:

037075049 - 0,1 MG/ML SOUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037075013 - 0,1 MG/ML SOUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 037075037 - 0,1 MG/ML SOUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037075025 - 0,1 MG/ML SOUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUMAZENIL KABI 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista,
all’infermiere o al personale sanitario.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista,
all’infermiere o al personale sanitario. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Flumazenil Kabi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Flumazenil Kabi
3.
Come prendere Flumazenil Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Flumazenil Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È FLUMAZENIL KABI E A CHE COSA SERVE
Flumazenil Kabi è un antagonista (antidoto) in grado di neutralizzare
completamente
o
parzialmente
gli
effetti
sedativi
centrali
delle
benzodiazepine (categoria specifica con proprietà sedative,
sonnifere,
miorilassanti e ansiolitiche).
Pertanto può essere usato in anestesia per farle riprendere coscienza
dopo
determinati controlli diagnostici oppure in terapia intensiva dopo che
è
stato mantenuto sotto sedazione. Il flumazenil può essere usato anche
per
la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggio da
benzodiazepine.
Flumazenil Kabi è utilizzato nei bambini (di età superiore ad 1
anno) per
risvegliarli dopo che hanno ricevuto una sedazione con benzodiazepine
durante una procedura medica.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUMAZENIL KABI
NON USI FLUMAZENIL KABI
•
se è ALLERGICO (ipersensibile) al flumazenil o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti (elencati al paragrafo 6);
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela b

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.
1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni fiala da 5 ml contiene 0,80 mmol (o 18,5 mg) di sodio.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1,61 mmol (o 37mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Flumazenil è indicato per neutralizzare completamente o parzialmente
gli effetti sedativi
centrali delle benzodiazepine. Può quindi essere usato in anestesia e
in terapia intensiva
nelle seguenti situazioni:
_In anestesia_
-
Interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta
e/o mantenuta
con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
-
Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle
procedure
diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei
pazienti
ambulatoriali
e
ospedalizzati.
-
Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nei bambini
di età > di 1
anno.
_In terapia intensiva_
-
Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle
benzodiazepine, al fine di
ripristinare la respirazione spontanea.
-
Per la diagnosi
e il
trattamento di
intossicazioni
o sovradosaggi
indotti
esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un
anestesista o da un
medico esperto.
Flumazenil può essere somministrato per infusione (vedere paragrafo
6.6).
Flumazenil può essere utilizzato in concomitanza con altre pratiche
di rianimazione.
POSOLOGIA
1
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale