Flumazenil Sintetica 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

flumazenilum

Commercializzato da:

Sintetica SA

Codice ATC:

V03AB25

INN (Nome Internazionale):

flumazenilum

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile

Composizione:

flumazenilum 0.5 mg, acidum aceticum glaciale, dinatrii edetas, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 5 ml, natrium 17.5 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Antidota

Area terapeutica:

Antagonista di benzodiazepine

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2009-11-03

Scheda tecnica

Informazione professionale dei medicamenti per uso umano
DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO
Flumazenil Sintetica
Composizione
Principio attivo: flumazenilum.
Sostanze ausiliarie: natrii edetas, acidum aceticum, natrii chloridum,
acidum hydrochloridum, natrii
hydroxidum, aqua ad injectabilia q.b. pro 1 ml.
Questo medicamento contiene 3,5 mg di sodio per flacone.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile contenente 0,1 mg di flumazenil per 1 ml.
Flaconcini da:
5 ml da 0,5 mg di flumazenil,
10 ml da 1 mg di flumazenil.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Flumazenil Sintetica è indicato per neutralizzare gli effetti
depressivi esercitati dalle benzodiazepine sul
sistema nervoso centrale. In tal senso viene usato in anestesiologia e
nelle cure intense nelle indicazioni
che seguono.
In anestesiologia
Per annullare gli effetti dell’anestesia generale indotta e
mantenuta dalle benzodiazepine nei pazienti
ricoverati.
Per arrestare la sedazione indotta dalle benzodiazepine in caso di
interventi brevi a fini diagnostici o
terapeutici in pazienti ricoverati o trattati ambulatorialmente.
In cure intense
Per diagnosticare o escludere un’intossicazione da benzodiazepine.
Per determinare, in caso di incoscienza inspiegabile, se l’origine
è una benzodiazepina, un altro prodotto
farmaceutico o un danno cerebrale.
Per annullare specificamente gli effetti esercitati sul sistema
nervoso centrale da dosi eccessive di
benzodiazepine (ristabilimento della respirazione spontanea e della
coscienza al fine di evitare
un’intubazione o di permettere di portarla a termine).
Posologia/impiego
Posologia abituale
Flumazenil Sintetica è destinato unicamente alla somministrazione per
via endovenosa e deve essere
iniettato da parte di un anestesista o un medico esperto.
Flumazenil Sintetica può essere somministrato per perfusione, diluito
in glucosio al 5% (in acqua), in
una soluzione di Ringer-Lattato così come in normali soluzioni
saline.
Il prodotto deve essere eliminato al massimo 24 ore dopo la