FLUORO-URACILE MEDA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluorouracile

Commercializzato da:

MEDA PHARMA S.P.A.

Codice ATC:

L01BC02

INN (Nome Internazionale):

Fluorouracil

Confezione:

"1 G/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 FLACONCINI 20 ML; "250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"

Classe:

N

Area terapeutica:

Fluorouracile

Dettagli prodotto:

020352050 - 500 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FLACONCINI 10 ML - Revocato; 020352023 - OS 10 FL 8 ML - Revocato; 020352011 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE DA 5 ML - Revocato; 020352047 - 30 CPS 250 MG - Revocato; 020352086 - 5 G/100 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FLACONCINI 100 ML - Revocato; 020352074 - 5 G/100 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO 100 ML - Revocato; 020352035 - 20 CPS 250 MG - Revocato; 020352062 - 1 G/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FLACONCINI 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FLUORO-URACILE MEDA
PIL
FLUORO-URACILE MEDA 250 MG/5 ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
FLUORO-URACILE MEDA 500 MG/10 ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
FLUORO-URACILE MEDA 1 G/20 ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
FLUORO-URACILE MEDA 5 G/100 ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
FLUOROURACILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento palliativo dei tumori maligni epiteliali, soprattutto del
retto, del colon,
della mammella, dello stomaco, del pancreas e del fegato (primitivo).
Ha dimostrato
efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e
della vescica.
Il farmaco può anche avere indicazioni come trattamento profilattico
delle recidive dei
tumori, quando l'intervento chirurgico non garantisce la radicalità.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Il fluorouracile è controindicato nei seguenti casi:
•
Infezioni gravi (ad es. Herpes zoster, varicella).
•
Pazienti seriamente debilitati.
•
Depressione midollare dopo la radioterapia o il trattamento con altri
agenti
antineoplastici.
•
Trattamento di patologia non maligna.
•
Grave insufficienza epatica.
•
Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato in associazione con
brivudina, sorivudina ed analoghi. Brivudina, sorivudina ed analoghi
sono
potenti inibitori dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
che metabolizza
il 5-FU (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
•
Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato a pazienti
omozigoti per la
diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
•
Fluorouracile è rigorosamente controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento.
Le associazioni di Fluoro-uracile Meda con farmaci antivirali
nucleosidici (ad es.
brivudina, sorivudina ed analoghi) sono controindicate
PRECAUZIONI PER L’USO
Faccia particolare attenzione con Fluoro-uracile Meda:
•
se il numero di globuli nel suo sangue si abbassa eccessivamente
(sarà
sottop

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluoro-uracile Meda 250 mg/ 5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Fluoro-uracile Meda 500 mg/ 10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Fluoro-uracile Meda 1 g/ 20 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Fluoro-uracile Meda 5 g/ 100 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fluoro-uracile Meda 250 mg/ 5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Una fiala contiene:
Principio attivo
Fluorouracile
250 mg
Fluoro-uracile Meda 500 mg/ 10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Un flaconcino contiene:
Principio attivo
Fluorouracile
500 mg
Fluoro-uracile Meda 1 g/ 20 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Un flaconcino contiene:
Principio attivo
Fluorouracile
1 g
Fluoro-uracile Meda 5 g/ 100 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Un flaconcino contiene:
Principio attivo
Fluorouracile
5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento palliativo dei tumori maligni epiteliali, soprattutto del
retto, del colon,
della mammella, dello stomaco, del pancreas e del fegato (primitivo).
Ha
dimostrato efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero,
dell'ovaio e della
vescica.
Il farmaco può anche avere indicazioni come trattamento profilattico
delle recidive
dei tumori, quando l'intervento chirurgico non garantisce la
radicalità.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il Fluoro-uracile Meda va somministrato solo sotto il controllo di
personale medico
specialistico, esperto nel trattamento con farmaci citostatici. A
causa della
possibilità di insorgenza di gravi reazioni tossiche, si raccomanda
che almeno il
trattamento iniziale venga condotto in ambiente ospedaliero.
_Generalità._
Il Fluoro-uracile Meda va somministrato per via endovenosa. La dose
dipende in genere dall'effettivo peso corporeo del malato o dalla sua
superfic