FOBULER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Formoterolo e budesonide

Commercializzato da:

ORION CORPORATION

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

Formoterol and budesonide

Confezione:

" 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE" 1 INALATORE DA 120 DOSI; " 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/I

Classe:

M

Area terapeutica:

Formoterolo e budesonide

Dettagli prodotto:

043369040 - 160MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI - Autorizzato; 043369053 - 160MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 60 DOSI PARI A 180 DOSI - Autorizzato; 043369077 - 320MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI - Autorizzato; 043369065 - 160MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INLAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 DOSI PARI A 360 DOSI - Autorizzato; 043369038 - 160MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI CON CUSTODIA PROTETTIVA - Autorizzato; 043369026 - 160MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI CON CUSTODIA PROTETTIVA - Autorizzato; 043369014 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI - Autorizzato; 043369103 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI - Autorizzato; 043369154 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 DOSI PARI AD 360 DOSI - Autorizzato; 043369127 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI - Autorizzato; 043369115 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI CON CUSTODIA PROTETTIVA - Autorizzato; 043369141 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 60 DOSI PARI AD 180 DOSI - Autorizzato; 043369139 - 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI CON CUSTODIA PROTETTIVA - Autorizzato; 043369178 - 320MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI DA 60 DOSI PARI A 120 DOSI - Autorizzato; 043369166 - 160MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI DA 120 DOSI PARI A 240 DOSI - Autorizzato; 043369089 - 320MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI CON CUSTODIA PROTETTIVA - Autorizzato; 043369091 - 320MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 60 DOSI PARI A 180 DOSI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

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istruzioni su come usare l'Easyhaler
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FOBULER,
80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE
Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Fobuler 80 microgrammi/4,5 microgrammi e a che cosa
serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fobuler 80 microgrammi/4,5
microgrammi
3. Come usare Fobuler 80 microgrammi/4,5 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fobuler 80 microgrammi/4,5 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FOBULER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI E A CHE COSA SERVE
Fobuler è costituito da un inalatore utilizzato per il trattamento
dell’asma in adulti, adolescenti e nei bambini
oltre i 6 anni. Contiene due medicinali diversi: budesonide e
formoterolo fumarato diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”. Agisce riducendo e
prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “agonisti dei recettori
“β
2
-adrenergicia lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”.
Agisce rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, facilitando così la respirazione.
Questo medicinale non è adatto a persone con

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fobuler, 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni
dose
inalata
(dose
che
fuoriesce
dal
boccaglio)
contiene:
budesonide
80
microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5
microgrammi/inalazione.
Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene
una quantità di principio attivo
simile alla dose inalata (ex-serbatoio).
Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 4000 microgrammi per
dose inalata.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione in un dispositivo erogatore (Easyhaler).
Polvere da bianco a giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fobuler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione è indicato in
adulti, adolescenti, bambini dai 6
anni.
Fobuler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione è indicato per il
regolare trattamento
dell’asma quando è appropriato l’uso di una terapia di
associazione (corticosteroide per via
inalatoria e un agonista dei recettori β
2
-adrenergici a lunga durata d’azione).Nei seguenti casi:
- pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con
agonisti dei recettori β
2
-adrenergici a breve durata d’azione, usati "al bisogno".
o
- pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria, sia con
agonisti dei recettori β
2
-adrenergici a lunga durata d’azione.
NOTA: Fobuler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione non è adatto
al trattamento dei pazienti
con asma grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ASMA
Fobuler non è destinato alla gestione della fase iniziale
dell’asma. Il dosaggio dei componenti di
Fobuler è individuale e deve essere adattato alla gravità della
malattia. Ciò deve essere tenuto in
considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti
in associazione, ma anche
quand