Forsteo solution injectable en stylo prérempli

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

teriparatidum ADNr

Commercializzato da:

Eli Lilly (Suisse) SA

Codice ATC:

H05AA02

INN (Nome Internazionale):

teriparatidum ADNr

Forma farmaceutica:

solution injectable en stylo prérempli

Composizione:

teriparatidum ADNr 250 µg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, mannitolum, conserv.: metacresolum 3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Femmes présentant une ostéoporose postménopausique; hommes présentant une ostéoporose primaire ou due à un hypogonadisme.; Ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les adultes avec un risque accru de fracture.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2003-08-08

Foglio illustrativo

PATIENTENINFORMATION
Forsteo®
Eli Lilly (Suisse) SA
Qu’est-ce que Forsteo et quand est-il utilisé?
Forsteo appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la
formation de tissus osseux. Son
principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le
métabolisme osseux. Il est produit par
génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active
de cette substance est identique à la
parathormone naturelle.
Forsteo est un médicament délivré sur ordonnance médicale et
destiné au traitement de l'ostéoporose.
L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent.
Cette maladie affecte très souvent
les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les
hommes. Bien qu'aucun symptôme
ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente
les risques de fracture osseuse,
avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En
outre, des douleurs dorsales, une
diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des
conséquences possibles.
Forsteo stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi
le risque de fracture osseuse.
On utilise Forsteo chez les femmes après la ménopause et chez les
hommes atteints d'ostéoporose ou
présentant un risque important de fractures osseuses.
L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients
traités par des corticostéroïdes.
Forsteo vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais
donner votre stylo prérempli de
tériparatide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes
symptômes que vous.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et
de contrôles du médicament,
quelques animaux, ayant reçu Forsteo toute leur vie, ont développé
un cancer des os (ostéosarcome).
Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais
très rare (env. 4/1'000'000 par an).
On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être
humain; ni lors d

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Forsteo®
Eli Lilly (Suisse) SA
Composition
Principe actif: tériparatide (rhPTH[1-34]), produite selon la
technique de l'ADN recombinant par E.
coli et identique à la séquence des 34 acides aminés de
l'extrémité amino-terminale de la
parathormone humaine endogène.
Un millilitre contient 250 microgrammes de tériparatide.
Excipients
·acide acétique glacial
·acétate de sodium anhydre
·mannitol
·m-crésol (agent conservateur)
·eau pour injection
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en stylo prérempli. Solution limpide, incolore.
Un stylo prérempli de 2.4 ml contient 600 microgrammes de
tériparatide (correspondant à 250
microgrammes par ml).
Le stylo prérempli contient la quantité de produit nécessaire pour
28 jours de traitement. Chaque
dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Indications/Possibilités d’emploi
Forsteo est indiqué pour le traitement des femmes post-ménopausées
avec ostéoporose avérée et
risque élevé de fracture. On a démontré une réduction
significative de l'incidence des fractures
vertébrales et non vertébrales chez les femmes post-ménopausées
avec ostéoporose.
Forsteo est indiqué chez les hommes avec ostéoporose primaire ou
hypogonadique avec risque élevé
de fracture. Forsteo augmente la densité minérale osseuse chez les
hommes avec ostéoporose
primaire ou hypogonadique.
Traitement de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez
les adultes présentant un risque
accru de fracture.
Posologie/Mode d’emploi
Son utilisation ne doit être confiée qu'à un médecin ayant de
l'expérience dans le traitement de
l'ostéoporose.
La posologie recommandée de Forsteo est de 20 microgrammes par jour,
administrés par injection
sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
L'efficacité et la sécurité ne sont pas démontrées pour des
traitements de plus de 24 mois. C’est
pourquoi on recommande une durée de traitement de 24 mois au maximum.
Les patients doivent être s