国家: 瑞士
语言: 法文
来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
teriparatidum ADNr
Eli Lilly (Suisse) SA
H05AA02
teriparatidum ADNr
solution injectable en stylo prérempli
teriparatidum ADNr 250 µg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, mannitolum, conserv.: metacresolum 3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Femmes présentant une ostéoporose postménopausique; hommes présentant une ostéoporose primaire ou due à un hypogonadisme.; Ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les adultes avec un risque accru de fracture.
zugelassen
2003-08-08
PATIENTENINFORMATION Forsteo® Eli Lilly (Suisse) SA Qu’est-ce que Forsteo et quand est-il utilisé? Forsteo appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit par génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle. Forsteo est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles. Forsteo stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse. On utilise Forsteo chez les femmes après la ménopause et chez les hommes atteints d'ostéoporose ou présentant un risque important de fractures osseuses. L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes. Forsteo vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner votre stylo prérempli de tériparatide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu Forsteo toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d 阅读完整的文件
FACHINFORMATION Forsteo® Eli Lilly (Suisse) SA Composition Principe actif: tériparatide (rhPTH[1-34]), produite selon la technique de l'ADN recombinant par E. coli et identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène. Un millilitre contient 250 microgrammes de tériparatide. Excipients ·acide acétique glacial ·acétate de sodium anhydre ·mannitol ·m-crésol (agent conservateur) ·eau pour injection Forme galénique et quantité de principe actif par unité Solution injectable en stylo prérempli. Solution limpide, incolore. Un stylo prérempli de 2.4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par ml). Le stylo prérempli contient la quantité de produit nécessaire pour 28 jours de traitement. Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide. Indications/Possibilités d’emploi Forsteo est indiqué pour le traitement des femmes post-ménopausées avec ostéoporose avérée et risque élevé de fracture. On a démontré une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales chez les femmes post-ménopausées avec ostéoporose. Forsteo est indiqué chez les hommes avec ostéoporose primaire ou hypogonadique avec risque élevé de fracture. Forsteo augmente la densité minérale osseuse chez les hommes avec ostéoporose primaire ou hypogonadique. Traitement de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les adultes présentant un risque accru de fracture. Posologie/Mode d’emploi Son utilisation ne doit être confiée qu'à un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de l'ostéoporose. La posologie recommandée de Forsteo est de 20 microgrammes par jour, administrés par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen. L'efficacité et la sécurité ne sont pas démontrées pour des traitements de plus de 24 mois. C’est pourquoi on recommande une durée de traitement de 24 mois au maximum. Les patients doivent être s 阅读完整的文件