FRAGMIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dalteparina sodica

Commercializzato da:

PFIZER LIMITED

Codice ATC:

B01AB04

INN (Nome Internazionale):

Dalteparin sodium

Confezione:

"10.000 UI ANTI-XA/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,4 ML; "100.000 UI ANTI-XA/4 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Dalteparina sodica

Dettagli prodotto:

027276106 - 15.000 UI ANTI-XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,6 ML - Revocato; 027276120 - 7.500 UI ANTI-XA/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,3 ML - Revocato; 027276043 - 5000 UI ANTI-XA/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 6 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,2 ML - Revocato; 027276070 - 100.000 UI ANTI-XA/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 1 FLACONE DA 4 ML - Revocato; 027276082 - 10.000 UI ANTI-XA/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,4 ML - Revocato; 027276118 - 18.000 UI ANTI-XA/0,72 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,72 ML - Revocato; 027276094 - 12.500 UI ANTI-XA/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML - Revocato; 027276031 - 2500 UI ANTI-XA/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 6 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FRAGMIN 100.000 UI ANTI-XA / 4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 2.500 UI ANTI-XA / 0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 5.000 UI ANTI-XA / 0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 7.500 UI ANTI-XA / 0,3ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 10.000 UI ANTI-XA / 0,4ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 12.500 UI ANTI-XA / 0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 15.000 UI ANTI-XA / 0,6ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 18.000 UI ANTI-XA / 0,72ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
DALTEPARINA SODICA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed in
chirurgia ortopedica.
Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e
nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata.
Trattamento della trombosi venosa profonda acuta.
Prevenzione della ricorrenza del tromboembolismo venoso in pazienti
oncologici
Malattia coronarica instabile quale l’angina instabile e l’infarto
miocardico non Q in associazione ad acido
acetilsalicilico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti, ad altre eparine a basso peso molecolare
e/o all'eparina o a sostanze di origine suina.
Pazienti con sospetta o confermata anamnesi di trombocitopenia
immunologicamente indotta (tipo II).
L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è
controindicata in quei pazienti che ricevono
eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.
Ulcera gastroduodenale acuta ed emorragia cerebrale o altre emorragie
attive.
Aneurisma cerebrale.
Disordini gravi della coagulazione (diatesi emorragica).
Endocardite settica acuta o subacuta.
Lesioni ed interventi chirurgici a carico del SNC, dell'apparato
visivo e auricolare.
Trombocitopenia in pazienti con risultato positivo al test in vitro di
aggregazione piastrinica in presenza di
dalteparina.
Anestesia regiona

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FRAGMIN 100.000 UI ANTI-XA / 4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 2.500 UI ANTI-XA / 0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 5.000 UI ANTI-XA / 0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 7.500 UI ANTI-XA / 0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 10.000 UI ANTI-XA / 0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 12.500 UI ANTI-XA / 0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 15.000 UI ANTI-XA / 0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
FRAGMIN 18.000 UI ANTI-XA / 0,72 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FRAGMIN 100.000 UI ANTI-XA / 4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
_Ogni flacone da 4 ml contiene_
: principio attivo: dalteparina sodica 100.000 UI (anti-Xa)
(*)
, concentrazione pari
a 25.000 UI/ml.
Eccipienti con effetti noti: Alcool benzilico.
FRAGMIN 2.500 UI ANTI-XA / 0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
_Ogni siringa preriempita da 0,2 ml contiene:_
principio attivo: dalteparina sodica 2.500 UI (anti-Xa)
(*)
,
concentrazione pari a 12.500 UI/ml.
FRAGMIN 5.000 UI ANTI-XA / 0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
_Ogni siringa preriempita da 0,2 ml contiene_
: principio attivo: dalteparina sodica 5.000 UI (anti-Xa)
(*)
,
concentrazione pari a 25.000 UI/ml.
FRAGMIN 7.500 UI ANTI-XA / 0,3ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
_Ogni siringa preriempita da 0,3 ml contiene_
: principio attivo: dalteparina sodica 7.500 UI (anti-Xa)
(*)
,
concentrazione pari a 25.000 UI/ml.
FRAGMIN 10.000 UI ANTI-XA / 0,4ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
_Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene_
: principio attivo: dalteparina sodica 10.000 UI (anti-Xa)
(*)
,
concentrazione pari a 25.000 UI/ml.
FRAGMIN 12.500 UI ANTI-XA / 0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
SOTTOCUTANEO
_Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene_
: principio attivo: dalteparina sodic