Fuzeon Solution injectable

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

enfuvirtidum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

J05AX07

INN (Nome Internazionale):

enfuvirtidum

Forma farmaceutica:

Solution injectable

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: enfuvirtidum 90 mg, natrii carbonas, mannitolum, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 1.037 mg. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Les Infections à VIH

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2003-04-30

Foglio illustrativo

PATIENTENINFORMATION
Fuzeon®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu’est-ce que le Fuzeon et quand doit-il être utilisé?
Fuzeon contient de l'enfuvirtide comme principe actif et appartient à
la classe des inhibiteurs de
fusion. Il empêche le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de
pénétrer dans les cellules que
celui-ci a choisies pour cible dans votre sang (cellules dites CD4 ou
T). En raison du blocage exercé
par Fuzeon, le VIH ne peut entrer en contact avec la membrane de la
cellule. Autrement dit, le VIH
ne peut pénétrer dans la cellule et ne peut donc se multiplier.
Fuzeon est utilisé en association avec d'autres antirétroviraux pour
traiter des adultes et des
adolescents de plus de 16 ans ainsi que des enfants âgés de 6 à 16
ans, infectés par le VIH et chez
lesquels d'autres médicaments anti-VIH ne sont pas parvenus à
stopper la multiplication du virus.
Votre médecin vous a prescrit Fuzeon pour mieux garder votre
infection à VIH sous contrôle.
N'utilisez Fuzeon qu'en association avec d'autres médicaments
anti-VIH. N'utilisez pas Fuzeon
comme seul médicament contre le VIH.
Fuzeon ne peut pas guérir l'infection à VIH ni le sida. Les effets
à long terme de Fuzeon ne sont pas
encore connus. Même sous traitement combiné par Fuzeon et d'autres
médicaments anti-VIH, des
infections ou d'autres maladies généralement associées à une
infection à VIH peuvent se produire.
C'est pourquoi il est important que vous continuiez à consulter votre
médecin pendant le traitement
par Fuzeon.
Fuzeon doit être utilisé exclusivement sur prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Fuzeon ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d'autres
personnes lors de rapports sexuels
ou de contact avec du sang contaminé. Il est important de continuer
à respecter les mesures de
précaution visant à empêcher la transmission du VIH à d'autres
individus.
Les recommandations relatives aux rapports sexuels protégés doivent
être impérativement suivies.
N'utilisez j

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Fuzeon®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: Enfuvirtidum.
Excipients
Flacons de Fuzeon
Carbonate de sodium, mannitol, hydroxyde de sodium, acide
chlorhydrique.
Solvant
Eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre lyophilisée stérile blanche à gris-blanc et solvant pour
reconstitution d'une solution injectable.
Chaque flacon de Fuzeon à usage unique contient 108 mg d'enfuvirtide.
Pour reconstituer la solution
injectable, dissoudre le contenu du flacon dans 1,1 ml d'eau stérile
pour préparations injectables. Le
volume final de la solution reconstituée est approximativement de 1,2
ml, dont 1 ml doit alors être
prélevé et administré en injection sous-cutanée. La solution
reconstituée de Fuzeon contient une dose
de 90 mg/ml d'enfuvirtide et présente un pH d'env. 9,0.
Indications/Possibilités d’emploi
Fuzeon est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux,
dans le traitement de l'infection à
VIH-1 chez l'adulte (>16 ans) et l'enfant (6-16 ans) préalablement
traités. Avant le début du
traitement, des signes évocateurs de la réplication du VIH-1
devraient être présents malgré
l'utilisation d'autres traitements antirétroviraux.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Fuzeon doit uniquement être prescrit par des médecins ayant
l'expérience du traitement de l'infection
à VIH.
Adultes
La posologie recommandée de Fuzeon est de 90 mg deux fois par jour,
en injection sous-cutanée
dans l'abdomen, la face antérieure de la cuisse ou le haut du bras.
Pratiquer chaque injection à un site différent de la précédente en
évitant les endroits présentant des
signes de réaction locale à une injection antérieure. En outre,
Fuzeon ne doit jamais être injecté dans
une tache de naissance, une cicatrice ou une ecchymose, ni au
voisinage du nombril. Pour de plus
amples informations sur la préparation de la solution injectable de
Fuzeon, se référer au paragraphe
«Remarques particulières, Rem