GANCICLOVIR MEDAC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ganciclovir

Commercializzato da:

MEDAC PHARMA SRL

Codice ATC:

J05AB06

INN (Nome Internazionale):

Ganciclovir

Classe:

N

Area terapeutica:

Ganciclovir

Dettagli prodotto:

047414014 - 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GANCICLOVIR MEDAC 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Ganciclovir (come ganciclovir sodico)
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
mai ad altri. Infatti, per altri individui
questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Ganciclovir medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ganciclovir medac
3. Come usare Ganciclovir medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ganciclovir medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GANCICLOVIR MEDAC E A COSA SERVE
CHE COS’È GANCICLOVIR MEDAC
Ganciclovir medac contiene il principio attivo ganciclovir, che fa
parte di un gruppo di medicinali
denominati anti-virali.
A COSA SERVE GANCICLOVIR MEDAC
Ganciclovir medac è usato nel trattamento di malattie causate da un
virus denominato citomegalovirus
(CMV) nei pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12
anni che presentano un indebolimento del
sistema immunitario, nonché nella prevenzione delle infezioni da CMV
dopo trapianto di organo o durante la
chemioterapia negli adulti e nei bambini dalla nascita.
•
Il virus può colpire qualsiasi parte dell’organismo, ivi compresa
la retina, un velo che si estende sulla
parte retrostante dell’occhio – ciò significa che il virus può
causare problemi alla vista.
•
Il virus può colpire chiunque, ma rappresenta un problema specifico
per soggetti con un sistem

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ganciclovir medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 546 mg di ganciclovir sodico, equivalenti a 500
mg di ganciclovir
Dopo la ricostituzione in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
1 ml di soluzione ricostituita contiene 50
mg di ganciclovir.
Eccipienti con effetto noto: 46 mg di sodio per flaconcino (4.6 mg di
sodio per ml di soluzione ricostituita).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere porosa bianca, secca o compattata
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ganciclovir medac è indicato negli adulti e negli adolescenti di età
pari o superiore a 12 anni per:
−
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da
citomegalovirus (CMV);
−
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con
immunosoppressione indotta da farmaci (per
esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Ganciclovir medac è inoltre indicato dalla nascita per:
−
la prevenzione della malattia da CMV mediante profilassi universale in
pazienti con immunosoppressione
indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o
chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Trattamento della malattia da CMV in pazienti adulti e adolescenti di
età pari o superiore a 12 anni con _
_funzionalità renale normale: _
−
Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione
endovenosa nell’arco di un’ora, ogni
12 ore per 14 - 21 giorni.
−
Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può
essere somministrato ai pazienti
immunocompromessi a rischio di recidiva. 5 mg/kg somministrati
mediante infusione endovenosa
nell’arco di un’ora, una volta al giorn