GARDENALE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fenobarbitale

Commercializzato da:

SANOFI S.R.L.

Codice ATC:

N03AA02

INN (Nome Internazionale):

Phenobarbital

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "100 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE; "50 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Fenobarbitale

Dettagli prodotto:

004556039 - 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE - Revocato; 004556027 - 50 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 004556015 - 100 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GARDENALE 50 MG COMPRESSE
GARDENALE 100 MG COMPRESSE
fenobarbital
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Gardenale e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gardenale
3.
Come prendere Gardenale
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gardenale
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GARDENALE E A COSA SERVE
Gardenale contiene fenobarbital, che appartiene ad una classe di
medicinali chiamati
"barbiturici antiepilettici".
Gardenale è indicato nell’epilessia, per trattare le contrazioni
violente e
involontarie dei muscoli dette convulsioni (in particolare le
convulsioni
tonico-cloniche del grande male e convulsioni corticali focali).
Gardenale può essere usato per disintossicare dall'uso prolungato dei
barbiturici (barbiturismo cronico).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GARDENALE
NON PRENDA GARDENALE
•
se è allergico al fenobarbital, ad altri barbiturici o ad uno
qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se è affetto da una malattia del sangue chiamata porfiria;
•
se ha problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica);
•
se ha gravi problemi al cuore (cardiopatie gravi);
•
se ha un'intossicazione acuta dovuta ad alcool, a medicinali
utilizzati
contro il dolore (analgesici), a medicinali utilizzati per dormire
(ipnotici);
•
se
prende
daclatasivir,
dasabuvir,
paritapre

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GARDENALE 50 mg compresse
GARDENALE 100 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_GARDENALE 50 mg compresse_
Una compressa contiene _50 mg di _fenobarbital
_GARDENALE 100 mg compresse_
Una compressa contiene 100 mg di fenobarbital
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gardenale è indicato nelle convulsioni tonico-cloniche del grande
male e
nelle convulsioni corticali focali. Può essere usato nella
detossificazione
dal barbiturismo cronico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Negli adulti da 100 a 300 mg al dì in 2-3 somministrazioni.
Nei bambini da 20 a 100 mg secondo l'età e il peso.
Modo di somministrazione
Le compresse possono essere disgregate in un po'
d'acqua o
eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la
posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà
valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri barbiturici o ad uno
qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
•
porfiria,
•
insufficienza renale ed epatica,
•
cardiopatie gravi,
•
intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici,
•
daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir,
sofosbuvir
(vedere paragrafo 4.5).
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
1/12
Documento reso disponibile da AIFA il 09/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei
pazienti in trattamen