GEFITINIB ETHYPHARM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

GEFITINIB

Commercializzato da:

ETHYPHARM

Codice ATC:

L01XE02

INN (Nome Internazionale):

GEFITINIB

Confezione:

"250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN

Classe:

M

Area terapeutica:

GEFITINIB

Dettagli prodotto:

046459020 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL/PVC/PVDC - Revocato; 046459018 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEFITINIB ETHYPHARM, 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
gefitinib
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere . Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Gefitinib Ethypharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Ethypharm
3. Come prendere Gefitinib Ethypharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gefitinib Ethypharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È GEFITINIB ETHYPHARM E A COSA SERVE
Gefitinib Ethypharm contiene il principio attivo gefitinib che blocca
una proteina chiamata “recettore
del fattore di crescita epidermoidale” (EGFR). Questa proteina è
coinvolta nella crescita e nella
diffusione delle cellule tumorali.
Gefitinib Ethypharm è utilizzato per il trattamento degli adulti con
cancro polmonare non a piccole
cellule. Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule
maligne (cancro) nel tessuto del
polmone. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GEFITINIB ETHYPHARM
NON PRENDA GEFITINIB ETHYPHARM
-
se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6, “Che cosa contiene Gefitinib
Ethypharm”).
-
se sta allattando con latte materno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gefitinib
Ethypharm:
-
se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni problemi
polmonar

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gefitinib Ethypharm 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 141.41 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestite con film (compressa).
Le compresse sono marroni, rotonde, di diametro pari a 11 mm con
impresso “250” su un lato e liscie
sull’altro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gefitinib Ethypharm è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o
metastatico con mutazione attivante
l’EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Gefitinib Ethypharm deve essere iniziato e
supervisionato da un medico esperto
nell’uso di terapie antitumorali.
Posologia
La posologia
raccomandata di Gefitinib Ethypharm è di una compressa da 250 mg una
volta al
giorno. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non
appena il paziente se ne ricorda.
Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente
non deve assumere la dose
dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi
allo stesso tempo) per
recuperare la dose dimenticata.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Gefitinib Ethypharm nei bambini e
negli adolescenti di età inferiore ai 18
anni non sono state stabilite. Non esiste alcun uso indicato di
gefitinib nella popolazione pediatrica
nell’indicazione di NSCLC.
_Compromissione epatica_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo