GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

GEMCITABINA

Commercializzato da:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

GEMCITABINA

Confezione:

"40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML; "40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

GEMCITABINA

Dettagli prodotto:

044078018 - 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044078020 - 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 044078032 - 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
3.
Come usare Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS’È GEMCITABINA AUROBINDO
PHARMA ITALIA E A COSA SERVE
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia appartiene a un gruppo di
medicinali detti “citotossici”. Questi
medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle
tumorali.
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia può essere somministrato da solo
o in concomitanza con altri farmaci
anti-tumorali, a seconda del tipo di tumore.
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia è usato per il trattamento dei
seguenti tumori:
-
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in
associazione con cisplatino.
-
Carcinoma del pancreas.
-
Carcinoma della mammella, in associazione con paclitaxel.
-
Carcinoma dell’ovaio, in associazione con carboplatino.
-
Carcinoma della vescica, in associazione con cisplatino.
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
NON USI GEMCITABINA AUROBINDO
PHARMA ITALIA:
se è allergico alla gemcitabina o

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia 40 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg di
gemcitabina (come gemcitabina
cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato).
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come gemcitabina
cloridrato).
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come gemcitabina
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Il pH del concentrato è 2.4 ± 0.4 e l’osmolarità è 270-280
mOsmol/kg.
Soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il
trattamento del carcinoma della vescica
localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina è indicata per il trattamento dell’adenocarcinoma del
pancreas localmente avanzato o
metastatico.
Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il
trattamento di prima linea di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico (NSCLC). La monoterapia
con gemcitabina può essere presa in considerazione per pazienti
anziani o per quelli con performance status
2.
Gemcitabina in associazione con il carboplatino è indicata per il
trattamento di pazienti con carcinoma
epiteliale dell’ovaio localmente avanzato o metastatico, di pazienti
con recidiva della malattia dopo un
intervallo libero da recidiva di 6 mesi dopo terapia di prima linea a
base di platino.
Gemcitabina in associazione con paclitaxel è indicata per il
trattamento di pazienti con carcinoma della
mammella non operabile, localmente avanzato o metastatico che
presentano una recidiva a seguito di
chemioterapia adiuvante/neoadiuvante.
Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compr