GEMCITABINA FRESENIUS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gemcitabina

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

Gemcitabine

Confezione:

"38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 26,3 ML; "38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INF

Classe:

M

Area terapeutica:

Gemcitabina

Dettagli prodotto:

041784012 - 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 5 ML - Revocato; 041784036 - 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 50 ML - Revocato; 041784024 - 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 25 ML - Revocato; 041784063 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 52,6 ML - Revocato; 041784051 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 26,3 ML - Revocato; 041784048 - 38 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5,26 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Gemcitabina Fresenius 40 mg / ml, concentrato per soluzione per
infusione
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QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Gemcitabina e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina
3.
Come usare Gemcitabina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemcitabina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È GEMCITABINA E A CHE COSA SERVE
Gemcitabina Fresenius appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
“citotossici”. Questi
medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse le cellule
tumorali.
Questo medicinale può essere somministrato da solo o in combinazione
con altri medicinali
antitumorali, a seconda del tipo di cancro.
Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di
cancro:
-
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) da solo o in
combinazione al
cisplatino.
-
Carcinoma del pancreas
-
Carcinoma della mammella, in combinazione al paclitaxel
-
Carcinoma delle ovaie, in combinazione al carboplatino
-
Carcinoma della vescica, in combinazione al cisplatino
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GEMCITABINA
NON UTILIZZI GEMCITABINA:
-
se è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o a uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
-
se sta allattando.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Prima della prima infusione le saranno effettuati dei prelievi di
sangue per controllare se la
funzionalità epatica e renale sono sufficienti per ricevere questo
medicinale. Prima di ogni
infusione le saranno effettuati dei prel

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1-DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Fresenius 40 mg / ml, concentrato per soluzione per
infusione
2-COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg di
gemcitabina
(come gemcitabina cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1000 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Da 3,40 mg/ml a 3,70 mg/ml (da 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml) di sodio.
421,0 mg/ml (42,1% p/v) di etanolo (96%).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3-FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara da incolore a leggermente giallo.
pH: 7,0-9,0
4-INFORMAZIONI CLINICHE
4.1-INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento del
carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del
pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel
trattamento di prima
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC) localmente
avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può essere
considerata in
pazienti anziani o con performance status uguale a 2.
La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel
trattamento di
pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o
metastatico, in
pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da
recidiva di almeno 6
mesi dopo terapia di prima linea con platino.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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relativi all’AIC dei _
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