GEMCITABINA MYLAN PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gemcitabina

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

Gemcitabine

Confezione:

" 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1000 MG; " 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSION

Classe:

M

Area terapeutica:

Gemcitabina

Dettagli prodotto:

041613023 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1000 MG - Revocato; 041613011 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Gemcitabina Mylan Pharma 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione
MEDICINALE EQUIVALENTE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Gemcitabina Mylan Pharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Mylan Pharma
3.
Come usare Gemcitabina Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemcitabina Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GEMCITABINA MYLAN PHARMA E A CHE COSA SERVE
Gemcitabina Mylan Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“citotossici”. Questi medicinali bloccano la divisione delle
cellule, incluse quelle
tumorali.
Gemcitabina Mylan Pharma può essere somministrato da solo o in
combinazione con
altri farmaci antitumorali, in base al tipo di tumore.
Gemcitabina Mylan Pharma è utilizzato nel trattamento dei seguenti
tipi di carcinoma:
•
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in
associazione
con cisplatino.
•
carcinoma del pancreas.
•
carcinoma mammario, in associazione a paclitaxel.
•
carcinoma dell’ovaio, in associazione a carboplatino.
•
carcinoma della vescica, in associazione a cisplatino.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GEMCITABINA MYLAN
PHARMA
NON USI GEMCITABINA MYLAN PHARMA:
-
se è ALLERGICO (ipersensibile) alla gemcitabina o ad uno qualsiasi
degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al parag

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Mylan Pharma 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione ricostituita contiene 38 mg di gemcitabina, come
gemcitabina
cloridrato.
Ogni flaconcino da 200 mg contiene 200 mg di gemcitabina, come
gemcitabina
cloridrato per ricostituzione in 5 ml di solvente.
Ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 1.000 mg di gemcitabina, come
gemcitabina
cloridrato per ricostituzione in 25 ml di solvente.
Eccipienti:
Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata bianca o tappo.
Il pH dopo ricostituzione in soluzione 0,9% di cloruro di sodio è
compreso tra 2,7 e
3,3.
L’osmolarità dopo ricostituzione (38 mg/ml di gemcitabina (come
cloridrato) in
cloruro di sodio 0,9%) è compresa tra 706 e 765 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento del
carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del
pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata come
trattamento di prima
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC) localmente
avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può essere
considerata in
pazienti anziani o con performance status pari a 2.
La gemcitabina, in associazione con carboplatino, è indicata nel
trattamento di
pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente
avanzato o metastatico che
hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con
platino.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
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i diritti di proprietà industriale e la tu