GEMCITABINA SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gemcitabina

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

Gemcitabine

Confezione:

" 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1000 MG/100ML; " 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZION

Classe:

M

Area terapeutica:

Gemcitabina

Dettagli prodotto:

039112014 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 MG/20ML - Revocato; 039112089 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1000 MG/100ML - Revocato; 039112065 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 500 MG/50ML - Revocato; 039112077 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1000 MG/100ML - Revocato; 039112026 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 200 MG/20ML - Revocato; 039112091 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 1000 MG/100ML - Revocato; 039112040 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 500 MG/50ML - Revocato; 039112053 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 500 MG/50ML - Revocato; 039112038 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 200 MG/20ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Gemcitabina Sandoz GmbH 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Gemcitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è Gemcitabina Sandoz GmbH e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gemcitabina Sandoz GmbH.
3. Come prendere Gemcitabina Sandoz GmbH.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Gemcitabina Sandoz GmbH.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS'È GEMCITABINA SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Gemcitabina Sandoz GmbH appartiene ad un gruppo di medicinali definiti
"citotossici". Questi
medicinali uccidono le cellule, comprese quelle tumorali, nella fase
di divisione.
Gemcitabina Sandoz GmbH è utilizzata da sola o in associazione con
altri medicinali per il
trattamento del cancro, in base al tipo di cancro diagnosticato.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GEMCITABINA SANDOZ GMBH
NON USI GEMCITABINA SANDOZ GMBH SE:
-
è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Sta allattando al seno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima della prima infusione sarà sottoposto ad un prelievo di sangue
per verificare se i reni e il fegato
funzionano in maniera adeguata. Allo stesso modo, i prelievi saranno
effettuati prima di ogni
infusione di Gemcitabina Sandoz GmbH per poter controllare il
funzionamento dei reni e del fegato.
Il medico può decidere di modificare la dose o rinviare il
tr

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Sandoz GmbH 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un (1) ml contiene 11,4 mg di gemcitabina cloridrato che corrisponde a
10 mg del principio attivo
gemcitabina.
Ogni flaconcino contiene 10 mg/ml di gemcitabina (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come
cloridrato)
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di gemcitabina (come
cloridrato)
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di gemcitabina (come
cloridrato)
Eccipienti con effetto noto: sodio (come sodio acetato triidrato e
sodio idrossido) 1,07 mg/ml (0,05 mmol).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Descrizione del prodotto: soluzione limpida, incolore o quasi
incolore.
pH: 5.0 – 6.0
Osmolalità: 121,7 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento del cancro della vescica localmente
avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento dei pazienti con
adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato
o metastatico.
La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di prima linea dei pazienti con
cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico. La monoterapia con
gemcitabina può essere un'opzione da valutare nei pazienti anziani o
nei soggetti con un performance status
uguale a 2.
La gemcitabina è indicata per il trattamento delle pazienti con
carcinoma ovarico epiteliale localmente
avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, nei soggetti
con malattia recidivante dopo un
intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a terapia di
prima linea con un preparato a base di
platino.
La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento delle pazienti con cancro della
mammella non resecabile, loc