GEMCITABINA SUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gemcitabina

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

Gemcitabine

Confezione:

"1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 ML; "200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONC

Classe:

M

Area terapeutica:

Gemcitabina

Dettagli prodotto:

038815027 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 038815015 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMCITABINA SUN
200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Gemcitabina SUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Gemcitabina SUN
3.
Come viene somministrato Gemcitabina SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemcitabina SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GEMCITABINA SUN E A CHE COSA SERVE
Gemcitabina SUN appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
"citotossici". Questi medicinali
bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.
Gemcitabina SUN può essere somministrato da solo o in combinazione
con altri farmaci antitumorali, a
seconda del tipo di tumore.
Gemcitabina SUN è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
-
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in
combinazione con cisplatino
-
carcinoma del pancreas
-
carcinoma della mammella, in combinazione con paclitaxel
-
carcinoma dell'ovaio, in combinazione con carboplatino
-
carcinoma della vescica, in combinazione con cisplatino
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO GEMCITABINA SUN
GEMCITABINA SUN NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
-
se è allergico a gemcitabina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
-
se sta allattando.
AVVERTENZE E

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina SUN 200 mg polvere per soluzione per infusione
Gemcitabina SUN 1 g polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
200 mg:
Ciascun flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (in forma di
cloridrato)
Eccipiente
con effetti noti
:
Ciascun flaconcino contiene 3,5 mg di sodio.
1 g:
Ciascun flaconcino contiene 1 g di gemcitabina (in forma di
cloridrato)
Eccipiente
con effetti noti:
Ciascun flaconcino contiene 17,5 mg di sodio.
Un ml della soluzione per infusione ricostituita contiene 38 mg di
gemcitabina (come cloridrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Liofilizzato bianco-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della
vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente
avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato
o metastatico. La gemcitabina
in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con
performance status uguale a 2.
La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma
dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno
recidivato almeno 6 mesi dopo