GEMZAR 1000 mg por oldatos infúzióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

a gemcitabin

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

gemcitabine

Confezione:

1x injekciós üvegben

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-04952 / 02 - I - TT - igen

Stato dell'autorizzazione:

Önálló teljes

Data dell'autorizzazione:

1996-03-12

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMZAR 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
GEMZAR 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemzar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemzar alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemzart?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemzart tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMZAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek
elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gemzar alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva, a daganat
fajtájától függően.
A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:

Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

Hasnyálmirigydaganat.

Emlődaganat, paklitaxellel együtt.

Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt.

Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMZAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMZAR-T,
-
ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha szoptat.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK:
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gemzar 200 mg por oldatos infúzióhoz
o
o
Gemzar 1000 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatizáló
epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
kell tartalmaznia_, _hacsak klinikailag nem kontraindikált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint kizárólag a