GENVOYA 150MG/150MG/200MG/10MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

elvitegravir,kobisistat, emtrisitabin, tenofovir alafenamid

Commercializzato da:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Codice ATC:

J05AR18

INN (Nome Internazionale):

elvitegravir,SME assistance, lamivudine, tenofovir in alafenami

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

ilacı, ile alafenamide, elvitegravir ve cobicistat

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
GENVOYA
® 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200
mg
emtrisitabin ve 10 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 11 mg tenofovir
alafenamid fumarat
içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
(monohidrat
olarak)
(inek
sütünden
elde
edilen
laktoz),
mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil
selüloz (E463), silikon
dioksit
(E551),
sodyum
lauril
sülfat
ve
magnezyum
stearat
(E572).
Kaplama
maddesi:
Polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol
(E1521), talk (E553b),
indigo karmin alüminyum lake (E132) ve sarı demir oksit (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GENVOYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GENVOYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GENVOYA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GENVOYA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
ÇOCUĞUNUZ IÇIN GENVOYA REÇETE EDILDIYSE, BU KULLANMA TALIMATINDA
YER ALAN BÜTÜN
BILGILERIN ÇOCUĞUNUZA YÖNELIK OLDUĞUNU LÜTFEN DIKKATE ALIN (BU
DURUMDA LÜTFEN “SIZ”
IFADESINI “ÇOCUĞUNUZ” ŞEKLINDE OKUYUN).
2.
GENVOYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GENVOYA dört etkin madde içerir:
-
ELVITEGRAVIR
, integraz inhibitörü olarak bilinen anti-retroviral (H

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENVOYA
®
150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200
mg emtrisitabin ve 10 mg
tenofovir alafenamide eşdeğer 11 mg tenofovir alafenamid fumarat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (monohidrat olarak): 58 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde "GSI", diğer yüzünde ise "510" yazan, 19 mm x 8,5 mm
boyutunda, yeşil renkte,
kapsül şekilli, film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GENVOYA, integraz inhibitörü sınıfına, emtrisitabine veya
tenofovire karşı bilinen dirençle
ilişkili mutasyonu bulunmayan insan immün yetmezlik virüsü-1
(HIV-1) enfeksiyonunun
tedavisinde yetişkinler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan 6
yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda
endikedir.
Bakınız Bölüm 4.2 ve 5.1.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan 6 yaş ve
üzeri çocuk hastalar. _
Günde bir kez gıdayla birlikte oral yoldan alınan bir tablettir.
Hasta, bir GENVOYA dozunu almayı unutmuş ve dozun normalde
alındığı saatten sonraki 18
saat içinde hatırlamışsa, unuttuğu bu GENVOYA dozunu
olabildiğince kısa sürede gıdayla
birlikte almalı ve normal dozlama planı ile devam etmelidir.
Hastanın GENVOYA dozunu
2
unutmasından hatırladığı ana kadar 18 saatten fazla zaman
geçmişse hasta unutulan dozu
almamalı ve normal dozlama planıyla tedavisine devam etmelidir.
Eğer hasta GENVOYA’yı aldıktan 1 saat sonra kusarsa, başka bir
tablet daha alınmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI
GENVOYA, günde bir kez gıdayla birlikte oral yoldan alınmalıdır
(bkz. Bölüm 5.2). Tadı acı
olduğu için, film kaplı tabletin çiğnenmemesi ve ezilme