Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Megestrolo acetato
ISTITUTO GENTILI S.R.L.
L02AB01
Megestrol acetate
"160 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE
N
Megestrolo acetato
034227013 - 160 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo GESTROLTEX 160 mg compresse COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: principio attivo: megestrolo acetato mg 160 Eccipienti: Olio di ricino poliossidrilato idrogenato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato. FORMA FARMACEUTICA Compresse da 160 mg in confezione da 30 compresse. Uso orale. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ormoni e sostanze correlate-Progestinici. TITOLARE A.I.C. ISTITUTO GENTILI S.r.l. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: DOPPEL FARMACEUTICI SRL VIA MARTIRI DELLE FOIBE 1 – 29016 CORTEMAGGIORE (PC) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il medicinale è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata. Gestroltex è indicato per il trattamento dell’anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi. CONTROINDICAZIONI GESTROLTEX è controindicato in pazienti con ipersensibilità individuale accertata verso il megestrolo acetato o verso uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza ed allattamento. Gravidanza: l'uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza non è raccomandato. Se GESTROLTEX deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovrà essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in età fertile dovranno essere informate dell'opportunità di evitare le gravidanze. Allattamento: a causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l'allattamento dovrà essere interrotto durante la terapia con GESTROLTEX. Controindicato nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel trattamento della minaccia d’aborto. Come test diagnostico di gravidanza. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà in Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GESTROLTEX 160 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: . principio attivo: megestrolo acetato mg 160 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il medicinale è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata. GESTROLTEX è indicato per il trattamento dell’anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno Anoressia/cachessia: 400-800 mg/die, somministrati in dose singola. Per valutarne l'efficacia è considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta. Pazienti pediatrici La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite Pazienti anziani La scelta del dosaggio nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche. 4.3 CONTROINDICAZIONI GESTROLTEX è controindicato in pazienti con ipersensibilità individuale accertata verso il megestrolo acetato o verso uno qualsiasi dei eccipienti della formulazione e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento (vedi punto 4.6). Controindicato nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel trattamento della minaccia d’aborto (vedi punto 4.4). Come test diagnostico di gravidanza. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO Precauzioni per l'uso Non sono state identificate precauzioni specifiche per l'uso di GESTROLTEX quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un'attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti Leggi il documento completo