GINENORM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ibuprofene

Commercializzato da:

AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

Codice ATC:

G02CC01

INN (Nome Internazionale):

Ibuprofen

Confezione:

"0,1 G SOLUZIONE VAGINALE" 3 FLACONI IN PE DA 100 ML; "0,1% SOLUZIONE VAGINALE"5 FLACONI 100 ML; 10 BUSTE USO GINECOLOGICO

Classe:

N

Area terapeutica:

Ibuprofene

Dettagli prodotto:

029135023 - 0,1% SOLUZIONE VAGINALE5 FLACONI 100 ML - Autorizzato; 029135011 - 10 BUSTE USO GINECOLOGICO - Autorizzato; 029135035 - 0,1 G SOLUZIONE VAGINALE 3 FLACONI IN PE DA 100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

GINENORM 0,1% SOLUZIONE VAGINALE
GINENORM 1 G POLVERE PER SOLUZIONE VAGINALE
IBUPROFEN ISOBUTANOLAMMONIO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio non steroideo per somministrazione vaginale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura.
Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.
Usare la soluzione pronta o le bustine in rapporto all'intensità
della flogosi s.p.m.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a
giudizio del medico nei casi di assoluta
necessità.
Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Precauzioni per
l’uso).
PRECAUZIONI PER L’USO
Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi
specifiche o aspecifiche.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo
a fenomeni di ipersensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una
terapia idonea.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite
esfoliativa, sindrome di Stevens-
Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto
raramente in associazione con l’uso
dei FANS (vedi Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i
pazienti sembrano essere a più alto
rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte
dei casi entro il primo mese di
trattamento. Ginenorm deve essere interrotto alla prima comparsa di
rash cutaneo, lesioni della mucosa o
qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Il medicinale contiene tra g

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.-
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GINENORM 0,1% SOLUZIONE VAGINALE
GINENORM 1 g POLVERE PER SOLUZIONE VAGINALE
2.-
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,1% SOLUZIONE VAGINALE
100 ml contengono:
- Ibuprofen isobutanolammonio g 0,1
pari a Ibuprofen g 0,0698
1 G POLVERE PER SOLUZIONE VAGINALE
Una busta da 1 g contiene:
- Ibuprofen isobutanolammonio g 1
pari a Ibuprofen g 0,698
Eccipienti: 2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati di
metile-etile-propile-butile, propilenglicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.-
FORMA FARMACEUTICA
0,1% Soluzione vaginale - 5 Flaconi da ml 100
1 g Polvere per soluzione vaginale - 10 bustine
4.-
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.-
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura.
Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.
Usare la soluzione pronta o le bustine in rapporto all'intensità
della flogosi s.p.m.
4.2.-
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico
utilizzando, o il flacone contenente la
sostanza pronta per l'uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 bustine in
1 litro di acqua per ogni
irrigazione vaginale.
4.3.-
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a
giudizio del medico nei casi di assoluta
necessità.
Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e
allattamento).
4.4.-
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite
esfoliativa, sindrome di Stevens-
Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto
raramente in associazione con
l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti
sembrano essere a più alto rischio:
l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi
entro il primo mese di trattamento.
Ginenorm deve essere interrotto alla prima comparsa