GINODEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gestodene ed estrogeno

Commercializzato da:

BAYER S.P.A.

Codice ATC:

G03AA10

INN (Nome Internazionale):

Gestodene and estrogen

Confezione:

"0,075 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE" 21 COMPRESSE; 21 COMPRESSE; 21 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Gestodene ed estrogeno

Dettagli prodotto:

026435014 - 21 COMPRESSE - Revocato; 026435038 - 0,075 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE 21 COMPRESSE - Autorizzato; 026435026 - 21 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG_ _COMPRESSE RIVESTITE
gestodene + etinilestradiolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente;
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane;
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo di sangue
(vedere paragrafo “Coaguli di sangue”).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Ginoden e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ginoden
3. Come prendere Ginoden
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ginoden
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È GINODEN E A COSA SERVE
Ginoden è un medicinale che contiene due diversi ormoni femminili:
gestodene (un progestinico) ed
etinilestradiolo (un estrogeno), che appartengono ad un gruppo di
medicinali chiamati i preparati estro-
progestinici, combinazioni fisse.
Questo medicinale è un
CONTRACCETTIVO ORMONALE COMBINATO (COC)
utilizzato per prevenire il
concepimento (gravidanza).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GINODEN
NOTE GENERALI
Prima di iniziare a prendere Ginoden deve leggere le informa

Scheda tecnica

SmPC
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 0,075 mg di gestodene e 0,03 mg di
etinilestradiolo.
Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione del concepimento.
La decisione di prescrivere Ginoden deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il
rischio di TEV associato a Ginoden e quello associato ad altri
contraccettivi ormonali combinati
(COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
Uso orale
_Modalità di assunzione_
I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente,
hanno un percentuale di
insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta
quando vengono dimenticate o
non sono state assunte nel modo corretto le pillole.
Le compresse devono essere prese seguendo l’ordine indicato sulla
confezione, ogni giorno alla
stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia è di
una compressa al giorno per 21
giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere
iniziata dopo un intervallo di 7
giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una
emorragia da sospensione. Questa
inizia in genere 2-3 giorni dopo l’ultima compressa e può anche non
essere terminata prima
dell’inizio della confezione successiva.
_Modalità di inizio del trattamento_
NESSUN TRATTAMENTO CONTRACCETTIVO ORMONALE NEL MESE PRECEDENTE
L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo
mestruale naturale (cioè il primo
giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo
e quinto giorno del ciclo ma, in
questo caso, durante il primo ciclo s