GLICEROLO CON SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica

Commercializzato da:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

Codice ATC:

B05BC

INN (Nome Internazionale):

Solutions that promote diuresis osmotic

Confezione:

"10% + 9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "10% + 9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 250 ML; "10% + 9% SOLUZI

Classe:

N

Area terapeutica:

Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica

Dettagli prodotto:

031049051 - 10%+0,9% SACCA 1000 ML - Revocato; 031049149 - 10% + 9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 ML IN FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 031049024 - 10%+0,9% SACCA 100 ML - Revocato; 031049036 - 10%+0,9% SACCA 250 ML - Revocato; 031049048 - 10%+0,9% SACCA 500 ML - Revocato; 031049152 - 10% + 9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 031049012 - 10% + 9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 031049101 - 10% + 9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 ML IN FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 031049164 - 10% + 9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 031049063 - 10% + 9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 ML IN FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 031049176 - 10% + 9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
FOGLIO ILLUSTRATIVO
GLICEROLO CON SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. (
GLICEROLO 10%
E
SODIO
CLORURO 0,9%) S
OLUZIONE
PER
INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione endocranica e oculare.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
-
anuria dovuta a grave compromissione renale;
-
congestione polmonare o edema polmonare;
-
emorragie cerebrali o intracraniche in atto;
-
disidratazione grave;
-
ipernatremia;
-
pletore idrosaline;
-
insufficienza cardiaca;
-
insufficienza renale;
-
insufficienza epatica.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo
non devono essere somministrate
tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il
possibile rischio di emolisi.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri
farmaci.
PRECAUZIONI PER L'USO
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in
stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti
in trattamento con farmaci ad
azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta,
pre-eclampsia, o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti
diabetici in quanto può causare coma
iperosmolare non chetoacidotico.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare
ipokaliemia.
Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare:
- il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica
e l’equilibrio acido-base;
- la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica
irreversibile;
- la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di
scompenso

Scheda tecnica

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Glicerolo con sodio cloruro Bioindustria L.I.M.(glicerolo 10% e sodio
cloruro 0,9%) soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
Principi attivi:
Glicerolo 100 g
Sodio cloruro 9,0 g
mEq/litro
Na
+
154
Cl
-
154
mMol/litro:
glicerolo
1085
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1394
pH 5,0 – 7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione endocranica e oculare.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata
per infusione endovenosa con
cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non
deve essere utilizzata se non
specificamente prescritta.
La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del
paziente.
Di norma sono somministrati 500 ml di soluzione (pari a 50 g di
glicerolo) ogni sei ore a velocità di
circa 1-2 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glicerolo con Sodio
Cloruro non sono state determinate.
4.3 CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
-
anuria dovuta a grave compromissione renale;
-
congestione polmonare o edema polmonare;
-
emorragie cerebrali o intracraniche in atto;
-
disidratazione grave;
-
ipernatremia;
-
pletore idrosaline;
-
insufficienza cardiaca;
-
insufficienza renale;
-
insufficienza epatica.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo
non devono essere somministrate
tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il
possibile rischio di emolisi.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri
farmaci.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concern