GLICEROLO CON SODIO CLORURO S.A.L.F.

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica

Commercializzato da:

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Codice ATC:

B05BC

INN (Nome Internazionale):

Solutions that promote diuresis osmotic

Confezione:

"10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 250 ML; "10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 500 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica

Dettagli prodotto:

030715027 - 10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Revocato; 030715015 - 10% + 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
GLICEROLO CON SODIO CLORURO S.A.L.F. 10% / 0,9% SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione endocranica e oculare.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
-
anuria dovuta a grave compromissione renale;
-
congestione polmonare o edema polmonare;
-
emorragie cerebrali o intracraniche in atto;
-
disidratazione grave;
-
ipernatremia;
-
pletore idrosaline;
-
insufficienza cardiaca;
-
insufficienza renale;
-
insufficienza epatica.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo
non devono essere
somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue
intero per il possibile rischio
di emolisi.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri
farmaci.
PRECAUZIONI PER L'USO
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e
in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in
pazienti in trattamento con farmaci
ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti
diabetici in quanto può causare
coma iperosmolare non chetoacidotico.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare
ipokaliemia.
Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare:
- il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica
e l’equilibrio acido-base;
- la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica
irreversibile;
- la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di
scompenso cardiaco;
- la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre
mantenuta al di sop

Scheda tecnica

Laboratorio farmacologico
RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Glicerolo con sodio cloruro S.A.L.F.
10% /
0,9% soluzione per infusione
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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Glicerolo con sodio cloruro S.A.L.F. 10% / 0,9% soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
Principi attivi: Glicerolo 100 g
Sodio cloruro 9,0 g
mEq/litro Na
+
154
Cl
-
154
mMol/litro: glicerolo 1086
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1394
pH 5,0 – 7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Ipertensione endocranica e oculare.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata
per infusione endovenosa
con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione
non deve essere utilizzata se
non specificamente prescritta.
La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del
paziente.
Di norma sono somministrati 500 ml di soluzione (pari a 50 g di
glicerolo) ogni sei ore a velocità
di circa 1-2 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glicerolo con Sodio
Cloruro non sono state determinate.
_4.3 CONTROINDICAZIONI_
-
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
-
anuria dovuta a grave compromissione renale;
-
congestione polmonare o edema polmonare;
-
emorragie cerebrali o intracraniche in atto;
-
disidratazione grave;
-
ipernatremia;
-
pletore idrosaline;
-
insufficienza cardiaca;
-
insufficienza renale;
-
insufficienza epatica.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo
non devono essere
somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue
intero per il possibile rischio di
emolisi.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri
farmaci.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e