GOLTOR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Simvastatina e ezetimibe

Commercializzato da:

ADDENDA PHARMA S.R.L.

Codice ATC:

C10BA02

INN (Nome Internazionale):

Simvastatin and ezetimibe

Confezione:

"10 MG/10 MG COMPRESSE" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA; "10 MG/20 MG COMPRESSE" 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL; "10 MG/

Classe:

M

Area terapeutica:

Simvastatina e ezetimibe

Dettagli prodotto:

036678643 - 10MG/10MG COMPRESSE 2 X 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678403 - 10MG/40MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678136 - 10MG/10MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036678175 - 10MG/20MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678340 - 10MG/40MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678276 - 10MG/20MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678151 - 10MG/20MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE BIANCO - Autorizzato; 036678353 - 10MG/40MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678225 - 10MG/20MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678480 - 10MG/8OMG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 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036678112 - 10MG/10MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678201 - 10MG/20MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678581 - 10MG/8OMG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678086 - 10MG/10MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678074 - 10MG/10MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678047 - 10MG/10MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678530 - 10MG/8OMG COMPRESSE 2X49 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678492 - 10MG/8OMG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678439 - 10MG/40MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678050 - 10MG/10MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678023 - 10MG/10MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678377 - 10MG/40MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678187 - 10MG/20MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678302 - 10MG/20MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678252 - 10MG/20MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678326 - 10MG/40MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678567 - 10MG/8OMG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678593 - 10MG/8OMG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678466 - 10MG/8OMG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678237 - 10MG/20MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678542 - 10MG/8OMG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678199 - 10MG/20MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678528 - 10MG/8OMG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678290 - 10MG/20MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678213 - 10MG/20MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678454 - 10MG/40MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678427 - 10MG/40MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678415 - 10MG/40MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678365 - 10MG/40MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678389 - 10MG/40MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678504 - 10MG/8OMG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678124 - 10MG/10MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036678100 - 10MG/10MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678288 - 10MG/20MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678338 - 10MG/40MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678249 - 10MG/20MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678011 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE BIANCO - Autorizzato; 036678062 - 10MG/10MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678098 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678148 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036678656 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036678668 - 10 MG/80 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036678617 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036678629 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036678605 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678631 - 10 MG/80 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GOLTOR 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG O 10 MG/80 MG COMPRESSE
EZETIMIBE E SIMVASTATINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo
4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è GOLTOR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere GOLTOR
3.
Come prendere GOLTOR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GOLTOR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GOLTOR E A COSA SERVE
GOLTOR contiene i principi attivi ezetemibe e simvastatina.
GOLTOR è un medicinale che viene utilizzato per diminuire i livelli
del colesterolo totale, del
colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse
dette trigliceridi nel sangue. In più,
GOLTOR aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo
HDL).
GOLTOR agisce in due modi per abbassare il colesterolo. Il principio
attivo ezetimibe riduce il
colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il principio attivo
simvastatina che appartiene alla classe
delle “statine” inibisce la produzione del colesterolo
sintetizzato dall’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel
flusso sanguigno. Il
colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e
colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo”
perché si può accumulare nelle pareti
delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo,
questo accumulo in forma di
placca può portare ad un rest

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GOLTOR 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg o 10 mg/80 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di
simvastatina.
Eccipiente (i)
con effetti noti
Ogni compressa da 10 mg/10 mg contiene 58,2 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/20 mg contiene 126,5 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/40 mg contiene 262,9 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/80 mg contiene 535,8 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse a forma di capsula bianco-biancastre con il codice
“311”, “312”, “313” o ”315” su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipercolesterolemia
GOLTOR è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l’uso di un prodotto
di associazione:
•
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
•
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
GOLTOR contiene ezetimibe e simvastatina. È stato dimostrato che la
simvastatina (20-40 mg)
riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo
5.1). Non è stato ancora
dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilità e sulla
mortalità cardiovascolare.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
GOLTOR è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (ad esempio,
l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Ipercolesterolemia_
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso
contenuto lipidico e deve proseguire la
dieta nel corso del trattamento con GOLTOR.
Il medicinale deve