GONAPEPTYL DEPOT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Triptorelina

Commercializzato da:

FERRING S.P.A.

Codice ATC:

L02AE04

INN (Nome Internazionale):

Triptorelina

Confezione:

1 SIRINGA PRERIEMPITA DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI 1 ML DI SOLVENTE DA 3,75 MG; 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DI POLVERE + 3 S

Classe:

M

Area terapeutica:

Triptorelina

Dettagli prodotto:

035562026 - 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DI POLVERE + 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DI 1 ML DI SOLVENTE DA 3,75 MG - Autorizzato; 035562014 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI 1 ML DI SOLVENTE DA 3,75 MG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg
Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Triptorelina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
In caso di aggravamento di effetti indesiderati o se si manifesta un
qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
al farmacista. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è GONAPEPTYL Depot e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare GONAPEPTYL Depot
3.
Come usare GONAPEPTYL Depot
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GONAPEPTYL Depot
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è GONAPEPTYL Depot e a che cosa serve
GONAPEPTYL Depot contiene triptorelina (sottoforma di triptorelina
acetato). La triptorelina appartiene a
un gruppo di farmaci chiamati GnRH analoghi. Una delle sue azioni è
quella di diminuire la produzione di
ormoni sessuali nell’organismo.
Per cosa si usa:
Negli uomini:
- Per il trattamento del cancro prostatico ormone-dipendente in stadio
localmente avanzato o metastatico.
Nelle donne:
Per diminuire i livelli di ormoni ovarici al fine di:
- ridurre la dimensione dei miomi uterini (comunemente noti come
fibromi) che sono tumori non maligni che
si sviluppano sul miometrio (tessuto muscolare liscio) dell’utero.
- trattare l’endometriosi (formazione di tessuto uterino
all’esterno dell’utero).
Nei bambini:
- Trattamento della pubertà precoce centrale (pubertà che si
manifesta precocemente ma con cambiamenti
fisici e ormonali tipici della normale pubertà).
2. Prima di usare GONAPEPTYL Depot
Non usi GONAPEPTYL Depot
- Se è allergico alla triptorelina o a qualcuno degli eccipienti di
GONAPEPTYL Depot.
- Se è allergico all’ormone rilasciante gonadotropine (GnRH) o
altri analoghi GnRH.

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GONAPEPTYL Depot
3,75 mg
Polvere e solvente per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita contiene 3,75 mg di triptorelina (sottoforma
di acetato), da sospendere in un ml di
solvente per sospensione contenente sodio.
Il prodotto, dopo ricostituzione, contiene 3,69 mg/ml equivalenti a
0,160 mmol/ml di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringhe preriempite.
Aspetto:
Prima della miscela: polvere bianca o leggermente gialla e soluzione
acquosa chiara ed incolore. Dopo la
miscela: sospensione omogenea bianco latte o leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Nell’uomo:
Trattamento del cancro prostatico ormone-dipendente in stadio
localmente avanzato o metastatico.
Nella donna:
Riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sintomatici
al fine di ridurre sintomi emorragici
e dolore.
Endometriosi sintomatica confermata per via laparoscopica, per la
soppressione dell’ormonogenesi ovarica
quando la terapia chirurgica non è indicata.
Nei bambini:
Trattamento della pubertà precoce centrale confermata (bambine di
età inferiore a 9 anni, bambini di età
inferiore a 10 anni).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Il prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo di uno
specialista che abbia a disposizione un
equipaggiamento adatto al monitoraggio regolare della risposta
terapeutica.
Il trattamento di bambini con triptorelina deve avvenire sotto stretta
sorveglianza dell’endocrinologo
pediatrico o di un pediatra o un endocrinologo esperto nel trattamento
della pubertà precoce centrale.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto