GOPTEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TRANDOLAPRIL

Commercializzato da:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

C09AA10

INN (Nome Internazionale):

TRANDOLAPRIL

Confezione:

"0,5 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE; "0,5 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE; "2 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE; "2 MG CAPSULE RIGIDE"

Classe:

N

Area terapeutica:

TRANDOLAPRIL

Dettagli prodotto:

028267033 - 2 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Autorizzato; 028267021 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Autorizzato; 028267019 - 2 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE - Autorizzato; 028267045 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GOPTEN 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
GOPTEN 2 MG CAPSULE RIGIDE
Trandolapril
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è GOPTEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere GOPTEN
3.
Come prendere GOPTEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GOPTEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GOPTEN E A COSA SERVE
GOPTEN è un medicinale che contiene trandolapril, un principio attivo
appartenente al gruppo
di farmaci chiamati inibitori dell’enzima di conversione
dell’angiotensina (ACE-inibitori). Tali
farmaci rilassando i vasi sanguigni, aiutano il cuore a pompare
efficacemente il sangue in tutto il
corpo e riducono la pressione del sangue.
GOPTEN è usato:

per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione
arteriosa);

per proteggere il cuore dopo un infarto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GOPTEN
NON PRENDA GOPTEN SE:

soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in
trattamento con un
medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren;

è in gravidanza da più di 3 mesi (secondo e terzo trimestre). È
preferibile evitare l’uso di
GOPTEN anche all'inizio della gravidanza – vedere “Gravidanza e
allattamento”;

ha avuto gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua,
della gola e/o difficoltà a
respirare, causati da una malattia chiamata angioedema
eredi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GOPTEN 0,5 mg capsule rigide
GOPTEN
2 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
GOPTEN 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
Una capsula contiene:

principio attivo: trandolapril 0,5 mg;

eccipienti con effetti noti: lattosio.
GOPTEN 2 MG CAPSULE RIGIDE
Una capsula contiene:

principio attivo: trandolapril 2 mg;

eccipienti con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione arteriosa.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in pazienti con
disfunzione ventricolare sinistra con o senza
segni di insufficienza cardiaca.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ADULTI_
_Nell’ipertensione arteriosa_
: la posologia è di 1 capsula da 2 mg in una singola somministrazione
giornaliera.
Questa dose può essere raddoppiata, se necessario, dopo 2 o 4
settimane dall’inizio del trattamento.
Nel soggetto anziano con funzione renale nella norma, non è
necessario alcun adattamento posologico.
In caso sia stato precedentemente instaurato un trattamento diuretico
è necessario osservare alcune
precauzioni (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) ed iniziare la
terapia con GOPTEN 0,5 mg, 1 capsula al
giorno.
Nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina
compresa tra 30 ml/min. e 10 ml/min., il
trattamento inizierà con la dose giornaliera da 0,5 mg che potrà
essere aumentata ad 1 mg, se necessario.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.,
così come negli emodializzati, la posologia
è di 1 capsula da 0,5 mg in un’unica somministrazione giornaliera.
In questi soggetti si raccomanda un
controllo periodico della potassiemia e della creatininemia.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei d