GRANISETRON SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Granisetron

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

A04AA02

INN (Nome Internazionale):

Granisetron

Confezione:

" 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO " 1 FIALA DA 1 ML; " 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO " 1 FIA

Classe:

N

Area terapeutica:

Granisetron

Dettagli prodotto:

038114031 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA DA 3 ML - Revocato; 038114043 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE DA 3 ML - Revocato; 038114017 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA DA 1 ML - Revocato; 038114029 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE DA 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

GRANISETRON SANDOZ GMBH 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO
Granisetron
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MEDICINALE EQUIVALENTE
_Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale._
_Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo._
_Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista._
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetico e antinausea - Antagonista della serotonina (5HT3).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Granisetron Sandoz GmbH è indicato nella prevenzione e nel
trattamento degli episodi acuti e ritardati di nausea e
vomito indotti da chemioterapia o radioterapia, e nella prevenzione e
trattamento di nausea e vomito post-operatori.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento
(vedere “Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Poichè è noto che il granisetron, come tutti gli antagonisti 5HT3,
determina una riduzione della motilità intestinale,
i pazienti con ostruzione subacuta del tratto intestinale dovrebbero
essere attentamente monitorati dopo
somministrazione del farmaco stesso.
Attenendosi agli schemi posologici sotto riportati, nessuna
particolare precauzione nè alcun adattamento
posologico sono necessari per i pazienti anziani e per i pazienti
affetti da insufficienza renale o epatica.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizione medica.
Il granisetron è stato somministrato con buona tollerabilità
contemporaneamente a benzodiazepine, neurolettici e
farmaci anti-ulcera comunemente prescritti durante i trattamenti
antiemetici. Inoltre, non sono finora emerse
interazioni con le usuali chemioterapie emetogene. Il granisetron è
risultato ben tollerato anche quando
somministrato con gli anestetici e gli analgesici comunemente
utilizzati in clinica.
Nell'ambito di studi condotti nell'uomo, l'induzione di enzimi epa

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GRANISETRON SANDOZ GMBH 1MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO
GRANISETRON SANDOZ GMBH 3MG/3ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Granisetron Sandoz GmbH 1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso.
Una fiala contiene:
Principio attivo: granisetron 1 mg (in forma di granisetron
cloridrato).
Granisetron Sandoz GmbH 3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso.
Una fiala contiene: Principio attivo: granisetron 3 mg (in forma di
granisetron cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Granisetron Sandoz GmbH è indicato nella prevenzione e nel
trattamento degli episodi acuti e ritardati di
nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia, e nella
prevenzione e trattamento di nausea e
vomito post-operatori.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
A) PREVENZIONE E TRATTAMENTO DI NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA
CHEMIOTERAPIA O RADIOTERAPIA
•
FIALE PRERIEMPITE PER USO ENDOVENOSO
_Adulti _
La dose di granisetron raccomandata è di 3 mg, somministrata per
iniezione endovenosa lenta (30 secondi)
o per infusione endovenosa della durata di 5 minuti. La
somministrazione della dose di 3 mg deve essere
completata prima di iniziare la terapia citostatica.
Negli studi clinici condotti, la maggior parte dei pazienti ha
richiesto solo una singola dose di granisetron
entro le 24 ore.
In quella piccola percentuale di pazienti nei quali comparisse
ugualmente nausea e vomito, per bloccare
l'emesi in atto possono essere eventualmente somministrate, entro un
periodo di 24 ore, una o due ulteriori
dosi da 3 mg di granisetron , a distanza di almeno 10 minuti una
dall'altra.
Dose massima giornaliera: entro un periodo di 24 ore possono essere
somministrate fino a 3 dosi da 3 mg di
granisetron ciascuna; la dose massima, pertanto, non dovrebbe