Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lenograstim
Chugai Pharma Germany GmbH (8186085)
L03AA10
Lenograstim
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Lenograstim (26855) 13,4 Million I.E.
Information nicht vorhanden
verlängert
1995-01-05
Seite 1 von 9 GRANOCYTE ® 13&34 MILLIONEN IE/ML CONFIDENTIAL VORSCHLAG JUNI 2021 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR PATIENTEN _______________________________________ GEBRAUCHSINFORMATION FÜR PATIENTEN: INFORMATION FÜR DEN BENUTZER GRANOCYTE 13 MILLIONEN I.E./ML, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL IN EINER VORGEFÜLLTEN SPRITZE ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG GRANOCYTE 3 MILLIONEN I.E./ML, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL IN EINER VORGEFÜLLTEN SPRITZE ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG Lenograstim LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ENTHÄLT. • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn ihre Krankheitssymptome die gleichen wie Ihre sind. • Sollte es zu Nebenwirkungen jeglicher Art kommen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dazu gehören auch mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Granocyte und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Granocyte beachten? 3. Wie ist Granocyte anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Granocyte aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GRANOCYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels ist Granocyte, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung (in dieser Packungsbeilage als Granocyte bezeichnet). Granocyte beinhaltet einen Wirkstoff namens Lenograstim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Zytokine. Granocyte funktioniert, indem es Ihrem Körper hilft, mehr von denjenigen Blutkörperchen Leggi il documento completo
Juni 2021 1 Confidential FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL GRANOCYTE ® 13 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung GRANOCYTE ® 13 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung_ _in einer vorgefüllten Spritze GRANOCYTE ® 34 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung GRANOCYTE ® 34 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung_ _in einer vorgefüllten Spritze Wirkstoff: Lenograstim 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lenograstim* (rHuG-CSF) 13.4 Millionen Internationale Einheiten_, _äquivalent zu 105 Mikrogramm pro ml nach Rekonstitution. Lenograstim* (rHuG-CSF) 33.6 Millionen Internationale Einheiten_,_ äquivalent zu 263 Mikrogramm pro ml nach Rekonstitution. *produziert mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters_ _ Bestandteile mit bekanntem Effekt: Phenylalanin Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung in einer vorgefüllten Spritze. - weißes Pulver - Lösungsmittel klare, farblose Lösung Juni 2021 2 Confidential 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE GRANOCYTE ist für Erwachsene, Heranwachsende und Kinder, die älter als 2 Jahre sind, indiziert: • Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen. • Zur Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemothe Leggi il documento completo