GYNESTREL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Naprossene

Commercializzato da:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

Codice ATC:

G02CC02

INN (Nome Internazionale):

Naproxen

Confezione:

"0,2% SOLUZIONE VAGINALE" 5 FLACONI 125 ML; SOLUZIONE VAG. 10 BUSTINE 10 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Naprossene

Dettagli prodotto:

027871019 - 0,2% SOLUZIONE VAGINALE 5 FLACONI 125 ML - Revocato; 027871021 - SOLUZIONE VAG. 10 BUSTINE 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
GYNESTREL _0,2% SOLUZIONE VAGINALE_
naprossene sodico
COMPOSIZIONE
_0,2% SOLUZIONE VAGINALE (SOLUZIONE PRONTO USO)_
:
Un flacone monouso da 125 ml contiene:
_Principio attivo:_
Naprossene sodico
0,275 g
_Eccipienti:_
Sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina
soluzione, benzalconio cloruro,
sodio edetato, profumo di rosa, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA
_0,2% SOLUZIONE VAGINALE (SOLUZIONE PRONTO USO)_
:
_ _
5 flaconi da 125 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiinfiammatori per somministrazione vaginale.
TITOLARE A.I.C.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Milano.
PRODUTTORE:
COC Farmaceutici S.r.l. – via Modena, 15 – Sant’Agata Bolognese
(Bologna).
INDICAZIONI
Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilassi pre e post-operatoria
nella chirurgia ginecologica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del
prodotto.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate
con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico è controindicato
nei pazienti nei quali dette sostanze
inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite.
È sconsigliato l’uso durante la gravidanza e l’allattamento e
nelle bambine.
PRECAUZIONI D'USO ED AVVERTENZE
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la mucosa
vaginale non permette di raggiungere in
circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti
collaterali e da rendere valide le avvertenze relative
alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Non impiegare su

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GYNESTREL 0,2% soluzione vaginale
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_0,2% SOLUZIONE VAGINALE (SOLUZIONE PRONTO USO)_
Ogni flacone da 125 ml contiene:
_Principio attivo:_
Naprossene sodico
g 0,275
3) FORMA FARMACEUTICA
Soluzione vaginale.
4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilasssi pre e postoperatoria
nella chirurgia ginecologica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione
medica.
Solitamente la durata del trattamento è di 7 giorni.
_0,2% SOLUZIONE VAGINALE (SOLUZIONE PRONTO USO)_
: eseguire le seguenti operazioni:
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del
prodotto.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate
con acido acetilsalicilico e/o altri
farmaci anti-infiammatori non steroidei, il naprossene sodico è
controindicato nei pazienti nei quali
dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria,
rinite.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
La quantità di principio attivo assorbita att