Hefiya

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

Sandoz GmbH

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

immunsuppressive

Area terapeutica:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Indicazioni terapeutiche:

Revmatoid arthritisHefiya i kombinasjon med metotreksat, er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Hefiya kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artritt Hefiya i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, i pasienter fra en alder av 2 år som har hatt utilstrekkelig respons på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Hefiya kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende (for effekten i monoterapi se punkt 5.. Adalimumab har ikke blitt studert hos pasienter i alderen mindre enn 2 år. Enthesitis-relaterte leddgikt Hefiya er angitt for behandling av aktiv enthesitis-relaterte artritt hos pasienter, 6 år og eldre, som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som er intolerante, konvensjonell terapi (se punkt 5.. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitt (AS) Hefiya er indisert for behandling av voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Axial spondyloarthritis uten røntgenologisk bevis SOM Hefiya er indisert for behandling av voksne med alvorlig aksial spondyloarthritis uten røntgenologisk bevis på SOM, men med objektive tegn på betennelse av forhøyet CRP og / eller MR-undersøkelse, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler. Psoriasis arthritisHefiya er angitt for behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. PsoriasisHefiya er angitt for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk terapi. Paediatric plakk psoriasisHefiya er angitt for behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og unge fra 4 år som har hatt utilstrekkelig respons på eller er upassende kandidater for aktuell terapi og phototherapies. Paediatric plakk psoriasisHefiya er angitt for behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og unge fra 4 år som har hatt utilstrekkelig respons på eller er upassende kandidater for aktuell terapi og phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya er angitt for behandling av aktiv moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (akne inversa) hos voksne og ungdom fra 12 år med en utilstrekkelig respons på konvensjonell systemisk HS terapi. Crohns diseaseHefiya er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og / eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Paediatric Crohns diseaseHefiya er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom i paediatric pasienter (fra 6 år) som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert primær ernæring terapi og et kortikosteroid og / eller en immunomodulator, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2018-07-26

Foglio illustrativo

174
B. PAKNINGSVEDLEGG
175
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
HEFIYA 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
20 mg / 0,4 ml
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å
BRUKE DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Legen vil også gi deg et
PASIENTKORT
som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må
være oppmerksom på før barnet ditt begynner å bruke Hefiya og
under behandling med Hefiya.
Ha dette
PASIENTKORTET
på deg eller barnet ditt under behandlingen og i fire måneder etter
barnets siste injeksjon med Hefiya.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet ditt.
•
Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Hefiya er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt bruker Hefiya
3.
Hvordan du bruker Hefiya
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hefiya
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA HEFIYA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Hefiya inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker
på kroppens immunforsvar.
Hefiya brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:
•
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
•
Entesittrelatert artritt
•
Pediatrisk plakkpsoriasis
•
Pediatrisk Crohns sykdom
•
Pediatrisk ikke-infeksiøs uveitt
Virkestoffet i Hefiya, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Monoklonale antistoffer er proteiner
som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor
(TNFα). Ved
betennelsessykdommene ovenfor foreli

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hefiya 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hefiya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hefiya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hefiya 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,4 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab.
Hefiya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Hefiya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i ferdigfylt sprøyte
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i ferdigfylt penn
(SensoReady)
Klar til lett melkeaktig, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Revmatoid artritt
Hefiya i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen
på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert
metotreksat ikke har vært
tilstrekkelig
•
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke
tidligere er behandlet med metotreksat
Hefiya kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat ikke er egnet.
Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere
progresjonshastigheten av den
strukturelle leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å
forbedre den fysiske funksjon.
3
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt _
_ _
Hefiya i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasienter over