Herzuma

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

trastuzumab

Commercializzato da:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Codice ATC:

L01XC03

INN (Nome Internazionale):

trastuzumab

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Seno cancerMetastatic seno cancerHerzuma è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo di cancro al seno metastatico (MBC):come monoterapia per il trattamento di quei pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la loro malattia metastatica. Prima della chemioterapia deve essere almeno un'antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. Il recettore ormonale positivo, i pazienti devono, inoltre, hanno fallito la terapia ormonale, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. in combinazione con paclitaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica e per i quali un'antraciclina non è adatto. in combinazione con docetaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica. in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento di pazienti in post-menopausa con ormone-recettore positivo MBC, non trattati in precedenza con trastuzumab. Al seno precoce cancerHerzuma è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo precoce del cancro al seno (EBC):dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile). a seguito di chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxel. in combinazione con chemioterapia adiuvante composto di docetaxel e carboplatino. in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia Herzuma terapia, localmente avanzato (infiammatoria) malattie o tumori > 2 cm di diametro. Herzuma dovrebbe essere usato solo in pazienti con metastasi o precoce del cancro al seno di cui i tumori hanno l'iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato da un accurato e convalidato dosaggio. Carcinoma gastrico metastatico Herzuma in combinazione con capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico HER2 positivo di stomaco o reflusso gastro-esofageo di giunzione che non hanno ricevuto la prima anti-cancro, il trattamento per la malattia metastatica. Herzuma dovrebbe essere usato solo in pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) di cui i tumori hanno sovraespressione di HER2, come definito dalla IHC2+ e una conferma SISH o PESCI risultato, o da un IHC 3+ risultato. Accurato e convalidato metodi di dosaggio deve essere utilizzato.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2018-02-09

Foglio illustrativo

46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HERZUMA 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
trastuzumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Herzuma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herzuma
3.
Come è somministrato Herzuma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Herzuma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HERZUMA E A COSA SERVE
Herzuma contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab
è progettato per legarsi
selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2).
HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune
cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Quando Herzuma si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e
ne causa la morte.
Il medico può prescriverle Herzuma per il trattamento del carcinoma
mammario e gastrico quando:
•
è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli
di una proteina chiamata
HER2.
•
è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario
che si è disseminato a
distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Herzuma può
essere prescritto in
combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel
come primo trattamento
per il carcinoma mammario metastatico o può essere prescritto da solo
laddove altri trattamenti
si sono dimostrati inefficaci. È inoltre utilizzato in associazione
con medicinali

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Herzuma 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Herzuma 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione e purificate
mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e
rimozione virale.
Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione e purificate
mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e
rimozione virale.
La soluzione ricostituita di Herzuma contiene 21 mg/ml di trastuzumab.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario
_Carcinoma mammario metastatico_
Herzuma è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC)
HER2 positivo:
-
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto
almeno due regimi
chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia
precedentemente somministrata
deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel
caso in cui il paziente non
sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore
ormonale devono inoltre non aver
risposto alla terapia ormonale, a meno che i pazienti non siano idonei
a tali trattamenti.
-
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non
so