HEXVIX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ALTRI DIAGNOSTICI

Commercializzato da:

PHOTOCURE ASA

Codice ATC:

V04CX

INN (Nome Internazionale):

ALTRI DIAGNOSTICI

Confezione:

"85 MG POLV. E SOLV. PER SOLUZIONE PER USO ENDOVESCICALE " KIT DA 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLV. DA 10 ML E 1 FLACONCINO IN VETR

Classe:

M

Area terapeutica:

ALTRI DIAGNOSTICI

Dettagli prodotto:

037598012 - 85 MG POLV. E SOLV. PER SOLUZIONE PER USO ENDOVESCICALE KIT DA 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLV. DA 10 ML E 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLV. DA 50 ML - Revocato; 037598024 - 85 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML POLVERE E 1 FLACONCINO IN PP DA 50 ML SOLVENTE - Revocato; 037598036 - 85 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML POLV E 1 SIRINGA PRER DA 50 ML SOLV CON DISPOSITIV MINI-SPIKE - Autorizzato; 037598048 - 85 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML POLV E 1 SIRINGA PRER DA 50 ML SOLV SENZA DISPOSITIV MINI-SPIKE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Hexvix 85mg polvere e solvente per soluzione endovescicale
Esaminolevulinato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO
PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico o al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico o al farmacista. Ciò
include i possibili effetti indesiderati non elencati in questo
foglio. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Hexvix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di
usare Hexvix
3.
Come usare Hexvix
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Hexvix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È HEXVIX E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Questo medicinale viene
usato per aiutare a rilevare il
cancro della vescica. Hexvix verrà somministrato prima che il medico
cominci l’ispezione della
vescica con uno speciale dispositivo chiamato “cistoscopio”. Il
cistoscopio aiuta i medici ad
individuare possibili tumori e quindi a rimuovere più cellule
anomale, che vengono illuminate con luce
blu dopo la somministrazione di Hexvix.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HEXVIX
NON USI HEXVIX
-
in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a ogni
altro ingrediente di HEXVIX incluso
il liquido usato per dissolverlo (vedere il paragrafo 6 Altre
informazioni).
-
se soffre di porfiria (una rara malattia ereditaria del sangue).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di una somministrazione di Hexvix, si consulti con il suo
medico:
-
se sospetta di avere un’infezione del tratto urinario o se sente
bruciore mentre sta urinando.
-
se recentemente ha ricevuto una terapia a base di BCG per la vescica.
-
se recentemente ha subito un’operazione alla vescica.
Queste situazioni potrebbero causare reazioni locali alla vescica che
possono rendere più difficoltosa
per il

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hexvix 85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino di polvere contiene 85 mg di esaminolevulinato
(come Esaminolevulinato
cloroidrato)
Dopo la ricostituzione in 50 mL di solvente, 1 mL di soluzione
contiene 1,7 mg di esaminolevulinato
pari a una soluzione contenente 8 mmol/L di esaminolevulinato.
Per l’elenco completo degli
eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione endovescicale.
Polvere: colore bianco-biancastro o giallo pallido
Solvente: soluzione chiara e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
La cistoscopia a fluorescenza con luce blu di Hexvix è indicata in
aggiunta alla cistoscopia standard a
luce bianca per contribuire alla diagnosi e alla gestione del tumore
alla vescica in pazienti con tumore
alla vescica noto o con elevato sospetto.
Vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La cistoscopia con Hexvix deve essere eseguita solo da professionisti
sanitari specificamente esperti
nell'esecuzione della cistoscopia con Hexvix. La vescica deve essere
svuotata prima dell'instillazione.
_Adulti (compresi gli anziani):_
50 mL di soluzione ricostituita contenente 8 mmol/L (vedere paragrafo
6.6) vengono instillati in
vescica attraverso un catetere. Il paziente deve trattenere il liquido
per 60 minuti circa.
L’esame cistoscopico con luce blu deve iniziare entro 60 minuti
circa dallo svuotamento della vescica.
L’esame cistoscopico non deve essere eseguito dopo più di 3 ore
dall’instillazione di Hexvix nella
vescica. Se il paziente ha trattenuto Hexvix nella vescica per un
tempo considerevolmente inferiore ad
1 ora, l’esame deve comunque iniziare non prima che siano trascorsi
60 minuti. Non è stato
identificato un tempo di ritenzione minimo che renda la procedura non
utile per ottenere informazioni.
Per una visualizzazione ottimale è