HIPRABOVIS SOMNI/Lkt

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Mannheimia haemolytica, Serotyp A1, inaktiviert; Histophilus somni

Commercializzato da:

Laboratorios Hipra S.A. (8005072)

Codice ATC:

QI02AB

INN (Nome Internazionale):

Mannheimia haemolytica, serotype A1, inactivated Histophilus somni

Forma farmaceutica:

Emulsion zur Injektion

Composizione:

Mannheimia haemolytica, Serotyp A1, inaktiviert (35138) 2,8 ELISA-Einheit; Histophilus somni (35086) 3,3 keine Angabe

Via di somministrazione:

subkutane Anwendung; subkutane Anwendung

Gruppo terapeutico:

Kalb, noch nicht wiederkäuend; Rind

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2007-02-12

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Emulsion zur Injektion für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt. Emulsion zur Injektion für Rinder.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält: Leukotoxoid von
_ Mannheimia haemolytica _
Biotyp A
Serotyp
_ _
A1, inaktivierte zellfreie Lösung: ELISA > 2,8 (*)
_Histophilus somni_
Bailie-
Stamm, inaktiviert: MAT > 3,3 (**)
(*) Mindestens 80% der geimpften Kaninchen zeigen einen ELISA-Wert von
> 2,0;
der ELISA-Mittelwert ist > 2,8
(**) Mindestens 80% der geimpften Kaninchen zeigen einen log
2
MAT-Wert von ≥
3,0; der log
2
MAT-Mittelwert ist > 3,3
Paraffinöl: 18,2 mg
Thiomersal: 0,2 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei
Kälbern ab
einem Alter von 2 Monaten, die durch
_Mannheimia haemolytica_
Serotyp A1 und
_Histophilus somni_
verursacht werden.
AUSBILDUNG DER IMMUNITÄT
3 Wochen nach Verabreichung der 2. Impfdosis
IMMUNITÄTSDAUER
Nicht nachgewiesen
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
Nicht anwenden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den
Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile
.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr
häufig:
Vorübergehend
(bis
zu
4
Tage)
kann
nach
jeder
Impfung
ein
Temperaturanstieg (bis 2 ºC) auftreten.
Bei geimpften Tieren kann nach Verabreichung
des Impfstoffs eine 1 bis 7 cm große lokale Schwellung an der
Injektionsstelle auftreten. Die
Schwellung verschwindet innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung oder
bildet sich deutlich
zurück. In einigen Fällen treten die Schwellungen jedoch bis zu 4
Wochen nach der zweiten
Anwendung noch auf.
Häufig: Eine leichte Apathie, Anorexie und/oder Leistungsdepression
kann nach
jeder Impfung beobachtet werden, diese klingt jedoch nach 4 Tagen
wieder ab.

Scheda tecnica

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Emulsion zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Leukotoxoid
_ _
von
_Mannheimia haemolytica _
Biotyp A Serotyp
_ _
A1,
inaktivierte zellfreie Lösung ELISA > 2,8(*)
_Histophilus somni_
Bailie-Stamm, inaktiviert MAT > 3,3(**)
(*) Mindestens 80% der geimpften Kaninchen zeigen einen ELISA-Wert von
> 2,0; der
ELISA-Mittelwert ist > 2,8
(**)Mindestens 80% der geimpften Kaninchen zeigen einen log
2
MAT-Wert von ≥ 3,0; der
log
2
MAT-Mittelwert ist >,3,3
ADJUVANS:
Paraffinöl
......................................................................................................
18,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
......................................................................................................
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion,
elfenbeinfarbene homogene Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rinder ab 2 Monaten.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei
Kälbern ab einem Alter
von 2 Monaten, die durch
_Mannheimia haemolytica_
Serotyp
_ _
A1 und
_Histophilus somni_
verursacht werden.
AUSBILDUNG DER IMMUNITÄT
3 Wochen nach Verabreichung der 2. Impfdosis
IMMUNITÄTSDAUER
Nicht nachgewiesen
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
Nicht anwenden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den
Hilfsstoffen
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht für Tiere geeignet, die für ihr Alter untergewichtig sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst)Injektion kann zu
starken Schmerzen