HOLOXAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ifosfamide

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

L01AA06

INN (Nome Internazionale):

Ifosfamide

Confezione:

" 1 G/25 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO; " 2 G/50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO; "1 G POLVERE PER SOLUZIO

Classe:

N

Area terapeutica:

Ifosfamide

Dettagli prodotto:

023779046 - IV 1 FLAC. 1 G + 1 FLAC. 50 ML - Revocato; 023779034 - IV 1 FLAC.500 MG + 1 FLAC SOLV - Revocato; 023779059 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 023779085 - 1 G/25 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato; 023779022 - IV 10 FLAC.200 MG + 10 F SOLV - Revocato; 023779061 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 023779097 - 2 G/50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato; 023779010 - IV 5 FLAC.200 MG + 5 F SOLV - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
HOLOXAN 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
HOLOXAN 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Ifosfamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Holoxan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
Holoxan
3.
Come prendere Holoxan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Holoxan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È HOLOXAN E A COSA SERVE
Holoxan contiene il principio attivo ifosfamide.
Holoxan è un medicinale per trattare i tumori (medicinale
citotossico) che agisce uccidendo le cellule
tumorali (trattamento chiamato “chemioterapia”) dei tumori maligni
che non possono essere operati (ad es.
tumori del polmone, delle ovaie, dei testicoli, del seno, del pancreas
(un organo coinvolto nei processi
digestivi), del sangue, dei tessuti molli, dei reni).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO HOLOXAN
NON PRENDA HOLOXAN
-
se è allergico all’ifosfamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6),
-
se ha un’ostruzione del flusso dell’urina,
-
se ha un’infiammazione della vescica che le rende doloroso urinare e
urina sangue (cistite emorragica
acuta),
-
se ha una grave malattia dei reni,
-
se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo
Gravidanza e allattamento),
-
se ha una qualsiasi infezione in corso,
-
se il suo midollo osseo non funziona correttamente (in particolare se
è stato sottoposto
precedentemente a chemioterapia o a radioterapia),
-
se ha difficoltà ad urinare (atonia vescicale).
AVVER

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HOLOXAN 1 g polvere per soluzione per infusione
HOLOXAN 2 g polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HOLOXAN 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
1 flaconcino contiene:
Principio attivo:
Ifosfamide1g
HOLOXAN 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
1 flaconcino contiene:
Principio attivo:
Ifosfamide 2 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumori maligni inoperabili sensibili all'ifosfamide, quali ad esempio
carcinoma bronchiale,
carcinoma ovarico, tumori testicolari, sarcomi delle parti molli,
carcinoma mammario,
carcinoma pancreatico, ipernefroma, carcinoma endometriale, linfomi
maligni.
Bambini e adolescenti:
Vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica)
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Holoxan deve essere somministrato solo da medici che abbiano
esperienza con questo
medicinale.
La posologia deve essere definita su base individuale. Le dosi e la
durata del trattamento e/o
gli intervalli del trattamento dipendono dalle indicazioni
terapeutiche, dallo schema della
terapia di combinazione, dallo stato di salute generale e dalle
funzionalità organiche del
paziente e dai risultati del monitoraggio di laboratorio.
In linea di massima è auspicabile il raggiungimento di una dose
totale di 250-300 mg/kg per
ciclo di terapia. Lo schema posologico usuale è di 50-60 mg/kg i.v.
per 5 giorni consecutivi.
Ogni qualvolta sia necessaria una dose giornaliera più bassa e/o una
ripartizione della dose
totale in un periodo più lungo di tempo Holoxan deve essere
somministrato ogni 2 giorni
(giorni 1, 3, 5, 7 e 9) oppure 20-30 mg/kg al giorno i.v. per 10
giorni consecutivi. Nei casi
resistenti si può prendere in considerazione la somministrazione di
80 mg/kg al giorno per 2-
3 giorni consecutivi.
L'intervallo libero non deve essere inferiore alle tre settimane.
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