HYALGAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido ialuronico

Commercializzato da:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

M09AX01

INN (Nome Internazionale):

Hyaluronic acid

Confezione:

"20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ARTICOLARE" 3 SIRINGHE STERILI PRE-RIEMPITE MONOUSO DA 20 MG/2 ML; "20 MG/2 ML SOLUZIO

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido ialuronico

Dettagli prodotto:

026354050 - 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ARTICOLARE 3 SIRINGHE STERILI PRE-RIEMPITE MONOUSO DA 20 MG/2 ML - Autorizzato; 026354035 - 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRA-ARTICOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 2 ML - Autorizzato; 026354023 - 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRA-ARTICOLARE 5 FLACONCINI 2 ML - Autorizzato; 026354011 - 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRA-ARTICOLARE 1 FLACONCINO 2 ML - Autorizzato; 026354047 - 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRA-ARTICOLARE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
HYALGAN 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRA-ARTICOLARE
Acido ialuronico sale sodico
COMPOSIZIONE
_Principio attivo:_ Acido ialuronico sale sodico 20 mg
_Eccipienti:_ sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio
fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per
preparazioni iniettabili q. b. a 2 ml
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intra-articolare
1 e 5 flaconcini da 20 mg/2 ml
1 - 3 - 5 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031
Abano Terme (PD)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031
Abano Terme (PD)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gonartrosi di lieve e media gravità.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
-
anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo.
-
Pazienti con gravi epatopatie.
PRECAUZIONI PER L'USO
-
Si sconsiglia l’uso di disinfettanti a base di sali di ammonio
quaternario in quanto, in presenza di
acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.
-
L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale
medico esperto, in adeguate
condizioni di asepsi ed osservando le norme di tecnica previste per
questa modalità di
somministrazione.
-
Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con
infezioni in atto in sede vicina a
quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di
artriti batteriche.
-
Prima dell’infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere
accuratamente esaminati allo scopo
di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta. In tal caso,
il medico deve valutare
l’opportunità di procedere o meno con l’infiltrazione.
-
In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l'aspirazione
prima di iniettare HYALGAN.
-
Si raccomanda di non

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HYALGAN 20mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO
Acido ialuronico sale sodico
20
mg
Per gli eccipienti vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intra-articolare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gonartrosi di lieve e media gravità.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per
via intra-articolare una volta
alla settimana 2 ml di HYALGAN (20 mg) per 5 settimane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
−
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
−
anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo;
−
pazienti con gravi epatopatie.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
−
Si sconsiglia l’uso di disinfettanti a base di sali di ammonio
quaternario in quanto, in
presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di
precipitati.
−
L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale
medico esperto, in
adeguate condizioni di asepsi ed osservando le norme di tecnica
previste per questa
modalità di somministrazione.
−
Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con
infezioni in atto in sede
vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di
insorgenza di artriti batteriche.
−
Prima dell’infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere
accuratamente esaminati
allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta.
In tal caso, il medico
deve valutare l’opportunità di procedere o meno con
l’infiltrazione.
−
In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l’aspirazione
prima di iniettare
HYALGAN.
−
Si raccomanda di non sottoporre l’articolazione infiltrata a carichi
eccessivi nelle ore
immediatamente successive all’infiltrazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eve