HYDERGINA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Diidroergotossina

Commercializzato da:

DEFIANTE FARMACEUTICA SA

Codice ATC:

C04AE01

INN (Nome Internazionale):

Diidroergotossina

Confezione:

"1 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE DA 45 ML; "1,5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE; 6 FIALE 0,3 MG 1 ML; GOCCE ORALI 15 ML; GOCCE ORA

Classe:

N

Area terapeutica:

Diidroergotossina

Dettagli prodotto:

004198040 - 1,5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Revocato; 004198065 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE DA 45 ML - Revocato; 004198014 - GOCCE ORALI 15 ML - Revocato; 004198026 - GOCCE ORALI 30 ML 0,1% - Revocato; 004198053 - 6 FIALE 0,3 MG 1 ML - Revocato; 004198038 - IM 6F 1ML 0,3MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

HYDERGINA 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
HYDERGINA 1,5 MG COMPRESSE
diidroergotossina mesilato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatore periferico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare
nell’anziano.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla diidroergotossina mesilato o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di
HYDERGINA.
HYDERGINA è controindicata nei trattamenti a lungo termine e se ha
oppure ha avuto
reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore.
PRECAUZIONI PER L’USO
Usare cautela in pazienti con grave bradicardia.
Pazienti
con
alterata
funzione
epatica
da
moderata
a
grave
devono
essere
appropriatamente monitorati. Può essere presa in considerazione una
dose iniziale più
bassa e può essere necessaria una dose di mantenimento più bassa.
Faccia particolare attenzione se ha o ha avuto reazioni fibrotiche
(tessuto cicatriziale) che
hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l’addome.
In caso di terapia con HYDERGINA per un lungo periodo, il medico
controllerà prima di
iniziare il trattamento se il cuore, i polmoni e i reni sono in buone
condizioni. Il medico
effettuerà anche un ecocardiogramma (un esame ecografico del cuore)
prima di iniziare il
trattamento. Durante la terapia, il medico presterà particolare
attenzione ad eventuali segni
che possano essere associati a reazioni fibrotiche. Se necessario, il
medico la sottoporrà ad
un ecocardiogramma. Se si sviluppano reazioni fibrotiche, il
trattamento deve essere
interrotto.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
I componenti della diidroergotossina mesilato si sono rivelati essere
sia substrati sia inibitori
di CYP3A4. E’ richiesta quindi cautela quando la diidroergotossina
mesilato viene utilizzata
in concomitanza con potenti inibitori di CYP3A4 - come gli antibiotici
macrolidi (es.
troleandomicina, eritromicina, claritromicina), inibitori della
proteasi HIV e della transcriptasi
in

Scheda tecnica

Riassunto delle caratteristiche del prodotto
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HYDERGINA 1 mg/ml soluzione orale
HYDERGINA 1,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HYDERGINA 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
1 ml di soluzione orale (= 20 gocce) contiene:
Principio attivo:
diidroergotossina mesilato
............................................ 1,000 mg
HYDERGINA 1,5 MG COMPRESSE
1 compressa contiene:
Principio attivo:
diidroergotossina
mesilato..............................................1,500 mg
_Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1_
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare
nell’anziano.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Soluzione orale: _30 gocce 3 volte al giorno. Per l'apertura del
flacone
di soluzione orale, vedere le istruzioni riportate sul foglio
illustrativo.
_Compresse:_ 1 compressa 3 volte al giorno
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità all’diidroergotossina mesilato o ad uno qualsiasi
degli
eccipienti di Hydergina.
Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca
determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI ED OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Usare cautela in pazienti con grave bradicardia.
Pazienti con alterata funzione epatica da moderata a grave devono
essere
appropriatamente
monitorati.
Può
essere
presa
in
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
considerazione un dose ini