Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

hydrokortizon aceponát

Commercializzato da:

Ecuphar

Codice ATC:

QD07AC

INN (Nome Internazionale):

hydrocortisone aceponate

Gruppo terapeutico:

Psi

Area terapeutica:

Kortikosteroidy, dermatologické přípravky

Indicazioni terapeutiche:

Pro symptomatickou léčbu zánětlivých a svrbivých dermatóz u psů. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2018-08-27

Foglio illustrativo

15
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK PRO
PSY
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro
psy
hydrocortisoni aceponas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Hydrocortisoni aceponas…………0,584 mg/ml
Čirý, bezbarvý, mírně nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Pro zmírnění klinických příznaků spojených s atopickou
dermatitidou u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat na kožní vředy.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech může v místě podání dojít k
přechodné lokální reakci (erytém a/nebo
pruritus).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
17
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 z ošetřených
zvířat)
-
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
-
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁN

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro
psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Hydrocortisoni aceponas…………0,584 mg
Odpovídá 0,460 mg hydrocortisonum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Čirý, bezbarvý, mírně nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Pro zmírnění klinických příznaků spojených s atopickou
dermatitidou u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat na kožní vředy.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Klinické příznaky atopické dermatitidy, jako jsou svědění a
zánět kůže, nejsou pro toto onemocnění
specifické, a proto je nutné před zahájením léčby vyloučit
další možné příčiny dermatitidy, jako jsou
ektoparazitické infestace a infekce, které způsobují
dermatologické příznaky, a je třeba vyšetřit základní
příčiny.
V
případě
souběžného
mikrobiálního
onemocnění
nebo
parazitární
infestace,
by
měl
být
pes
odpovídajícím způsobem léčen.
Protože nejsou dostatečné specifické informace o léčbě zvířat
trpících Cushingovým syndromem, mělo
by být použití přípravku založeno na zvážení terapeutického
prospěchu a rizika.
Jelikož jsou glukokortikoidy obecně známé svým účinkem
zpomalujícím růst, mělo by být použití u
mladých zvířat (méně než 7 měsíců věku) založeno na
zvážení terapeutického prospěchu a rizika a zvíře
3
by mělo být pravidelně klinicky kontrolováno.
Celková léčená p