Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Capsule

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

hydroxycarbamidum

Commercializzato da:

Devatis AG

Codice ATC:

L01XX05

INN (Nome Internazionale):

hydroxycarbamidum

Forma farmaceutica:

Capsule

Composizione:

hydroxycarbamidum 500 mg, lactosum monohydricum 42.2 mg, acido citricum, dinatrii phosphas corrisp. sodio 11.66 mg, magnesio stearas, Kapselhülle: gelatina, E-171, E 127, E 132, E 104, per capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Farmaco

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
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Idrossicarbamide Devatis
Che cos’è Idrossicarbamide Devatis e quando si usa?
L’Idrossicarbamide Devatis deve essere utilizzato esclusivamente su
prescrizione medica e sotto il
controllo scrupoloso di un medico.
Idrossicarbamide Devatis contiene idrossicarbamide, un principio
attivo che inibisce la crescita delle
cellule e che viene usato per il trattamento di malattie del sistema
emopoietico quali la leucemia
mieloide cronica, la trombocitemia essenziale, la mielofibrosi e la
policitemia vera.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
È necessario osservare i termini prescritti per le periodiche visite
di controllo, onde poter accertare
l'andamento della terapia e i possibili effetti collaterali di cui il
paziente può non rendersi conto
direttamente.
Quando non si può usare Idrossicarbamide Devatis?
Idrossicarbamide Devatis non si può usare nei seguenti casi:
·ipersensibilità al principio attivo o a una o più sostanze
ausiliarie;
·durante la gravidanza e l'allattamento;
·in caso di notevole riduzione del numero di globuli rossi, globuli
bianchi e piastrine.
I pazienti trattati con Idrossicarbamide Devatis non possono essere
vaccinati con vaccini vivi.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di
Idrossicarbamide Devatis?
Durante il trattamento di una leucemia mieloide cronica è opportuno
limitare l'impiego di
idrossicarbamide nella fase di pretrattamento o palliativa di questa
malattia.
Durante il trattamento con Idrossicarbamide Devatis si può verificare
un aumento dell'acido urico nel
sangue. Per questo motivo il suo medico le prescriverà, in caso di
bisogno, un medicamento per
abbass

Scheda tecnica

Idrossicarbamide Devatis
Composizione
Principi attivi: Hydroxycarbamidum, [anche idrossiurea].
Sostanze ausiliarie: Lactosum monohydricum 42.2 mg, acidum citricum,
dinatrii phosphas corresp.
natrium 11.66 mg, magnesii stereas, gelatina, E 171, E 127, E 132, E
104.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule da 500 mg.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Leucemia mieloide cronica ed altre sindromi mieloproliferative come
trombocitemia essenziale,
mielofibrosi e policitemia vera accompagnata da importante
trombocitosi.
Posologia/impiego
La terapia deve essere somministrata esclusivamente da ematologi ed
oncologi in possesso della
necessaria esperienza.
Il dosaggio ottimale dovrà essere determinato basandosi sul peso
attuale ovvero ideale (se inferiore)
del paziente.
Dose iniziale: 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno. Dose di
mantenimento: 10-20 mg/kg di peso
corporeo al giorno. Il medicinale deve essere somministrato in dose
singola giornaliera.
La terapia con Idrossicarbamide Devatis deve essere effettuata sotto
stretta supervisione medica,
provvedendo all’esecuzione di esami ematici completi, ivi incluso
quello dell’aspirato midollare, così
come di controlli della funzionalità epatica e renale prima
dell’inizio e nel corso del trattamento.
Livelli di emoglobina, conta leucocitaria totale e conta piastrinica
dovranno essere controllati almeno
una volta alla settimana ad inizio terapia e ogni 2-4 settimane nel
corso della terapia di
mantenimento.
In caso di conta leucocitaria <2,5× 109/l e conta piastrinica <100×
109/l, sospendere l’assunzione del
medicinale.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti anziani: i pazienti anziani possono reagire ad
Idrossicarbamide Devatis con maggiore
sensibilità. Pertanto, si raccomanda di ridurne il dosaggio se
necessario.
Bambini e adolescenti: non sono disponibili studi controllati su
bambini e adolescenti.
Insufficienza renale: poichè l‘idrossicarbamide viene escreta per
il 30-60% come sostanza
immodificata per via renale, occorrer�