Ibandronat-Mepha Osteo i.v. 3 mg/ 3 ml Siringhe preriempite

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

acido ibandronicum

Commercializzato da:

Mepha Pharma AG

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

acid ibandronicum

Forma farmaceutica:

Siringhe preriempite

Composizione:

acido ibandronicum 3 mg, natrii ibandronas monohydricus, acido aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acido aceticum glaciale, acqua q.s. la soluzione per i 3 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Osteoporose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Scheda tecnica

Ibandronat-Mepha Osteo i.v. siringhe preriempite
Mepha Pharma AG
Composizione
Principio attivo: acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
Sostanze ausiliarie: natrii chloridum, acidum aceticum glaciale,
natrii acetas, aqua ad iniectabilia pro
3 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile contenente 3 mg di acido ibandronico (in forma
di acido ibandronico sale
monosodico monoidrato) in 3 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa per la
riduzione del rischio di fratture
vertebrali.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La dose raccomandata di Ibandronat-Mepha Osteo i.v. è di 3 mg
somministrata per iniezione
endovenosa nell'arco di 15-30 secondi, ogni tre mesi.
La via di somministrazione endovenosa deve essere rigorosamente
rispettata.
In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare
l'iniezione appena possibile.
Successivamente, le iniezioni devono essere effettuate ogni 3 mesi, a
partire dalla data dell'ultima
iniezione.
Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D
(vedere «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Durata della terapia
Non è stato stabilito quale sia la durata ottimale del trattamento
dell'osteoporosi con bisfosfonati. La
necessità di un trattamento continuativo con Ibandronat-Mepha Osteo
i.v. deve essere periodicamente
rivalutata in ogni singola paziente in funzione dei benefici e dei
rischi potenziali, in particolare dopo un
uso di cinque o più anni.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere
«Farmacocinetica»).
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (creatininemia
≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) o clearance
della creatinina ≥30 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento
della dose.
L'iniezione endovenosa di 3 mg di Ibandronat-Mepha Osteo i.v. ogni 3
mesi non è raccomandata nelle
pazienti con creati