Ibandronat Sandoz i.v. Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

acido ibandronicum

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

acid ibandronicum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas monohydricus, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 12 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Osteoporose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Scheda tecnica

Ibandronate Sandoz® i.v., soluzione per iniezione
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum,
acidum hydrochloridum
concentratum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml.
Il contenuto di sodio per siringa preriempita è di 12 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 siringa preriempita contiene: soluzione per iniezione insieme a
acidum ibandronicum (ut natrii
ibandronas hydricus) 3 mg nel 3 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa per la
riduzione del rischio di fratture
vertebrali.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La dose raccomandata di Ibandronate Sandoz i.v. è di 3 mg
somministrata per iniezione endovenosa
nell'arco di 15−30 secondi, ogni tre mesi.
La via di somministrazione endovenosa deve essere rigorosamente
rispettata.
In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare
l'iniezione appena possibile.
Successivamente, le iniezioni devono essere effettuate ogni 3 mesi, a
partire dalla data dell'ultima
iniezione.
Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D
(vedere «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Durata della terapia
Non è stato stabilito quale sia la durata ottimale del trattamento
dell'osteoporosi con bisfosfonati. La
necessità di un trattamento continuativo con Ibandronate Sandoz i.v.
deve essere periodicamente
rivalutata in ogni singola paziente in funzione dei benefici e dei
rischi potenziali, in particolare dopo un
uso di cinque o più anni.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere
«Farmacocinetica»).
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (creatininemia
≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) o clearance
della creatinina ≥30 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento